職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全臨床研究
崗位職責(zé)：
1. 臨床試驗(yàn)和上市后藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告；
2. 識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，配合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)信息溝通；
3. 撰寫(xiě)并按要求提交藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等；
4. 定期查閱國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)，確保公司藥物警戒體系的合規(guī)性、充分性和有效性；
5. 組織或協(xié)助開(kāi)展藥物警戒相關(guān)交流、教育和培訓(xùn)；
6. 根據(jù)項(xiàng)目需要，如有必要與合作公司、相關(guān)方及管理人員進(jìn)行溝通；
7. 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)核查以及審核 DVP,DMP,CRF、PD log,CSR 等文件；
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他藥物警戒相關(guān)工作。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 具有 3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)。
1. 臨床試驗(yàn)和上市后藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告；
2. 識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，配合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)信息溝通；
3. 撰寫(xiě)并按要求提交藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等；
4. 定期查閱國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)，確保公司藥物警戒體系的合規(guī)性、充分性和有效性；
5. 組織或協(xié)助開(kāi)展藥物警戒相關(guān)交流、教育和培訓(xùn)；
6. 根據(jù)項(xiàng)目需要，如有必要與合作公司、相關(guān)方及管理人員進(jìn)行溝通；
7. 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)核查以及審核 DVP,DMP,CRF、PD log,CSR 等文件；
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他藥物警戒相關(guān)工作。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 具有 3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
北京豐臺(tái)區(qū)漢威國(guó)際廣場(chǎng)4區(qū)11號(hào)樓3F
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