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崗位職責(zé)：
一、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)
1、需求轉(zhuǎn)化與技術(shù)實(shí)現(xiàn)
1.1分析臨床需求與市場痛點(diǎn)，制定產(chǎn)品需求文檔和設(shè)計方案。
1.2主導(dǎo)結(jié)構(gòu)設(shè)計（機(jī)械/高分子材料選型）、電路開發(fā)（MCU/PCB設(shè)計）及原型制作。
1.3優(yōu)化生產(chǎn)工藝，完成試制樣品的性能驗(yàn)證與改進(jìn)。
2、技術(shù)文檔編制
2.1、編寫設(shè)計輸入/輸出文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求及用戶手冊。
2.2、輸出SOP工藝文件，指導(dǎo)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
二、測試驗(yàn)證與質(zhì)量保障
1、測試方案執(zhí)行
1.1制定性能測試、安全性驗(yàn)證及臨床試驗(yàn)方案，分析數(shù)據(jù)并輸出報告。
1.2解決試產(chǎn)中的技術(shù)故障（如電路/材料問題）。
2、合規(guī)性管理
2.1確保研發(fā)符合ISO13485體系及國家法規(guī)，支持產(chǎn)品注冊申報。
2.1實(shí)施風(fēng)險分析，降低產(chǎn)品設(shè)計缺陷。
三、技術(shù)創(chuàng)新與項(xiàng)目管理
1、技術(shù)研究
1.1、跟蹤行業(yè)技術(shù)動態(tài)，開展新材料/新工藝研究，推動專利布局。
1.2主導(dǎo)DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計，優(yōu)化產(chǎn)品性能。
2、跨部門協(xié)作
2.1、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊部門，確保項(xiàng)目按時交付。
2.2、為市場銷售提供技術(shù)支持，響應(yīng)客戶反饋。
任職要求
一、自動化類、電子信息類、機(jī)電類、生物醫(yī)學(xué)類、材料類、計算機(jī)應(yīng)用等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
二、3年以上的醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，參與過至少一個完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念到上市的生命周期。能夠主導(dǎo)新產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)工作，組織技術(shù)論證和項(xiàng)目評審；制定并實(shí)施測試方法驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證、生產(chǎn)過程驗(yàn)證等。
三、熟練使用SolidWorks/AutoCAD等設(shè)計軟件及辦公軟件。
四、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械注冊流程（尤其三類器械）。
五、具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守；良好的品德、有責(zé)任心、誠實(shí)、勤勉、良好的溝通能力、團(tuán)隊協(xié)作能力、抗壓能力。
六、能接受出差
薪資待遇
8K/月--20K/月、雙休、五險一金