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1、質(zhì)量管理體系維護(hù)與優(yōu)化

（1）嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO 13485、GMP 等，對公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常維護(hù)，確保體系有效運(yùn)行。定期審查體系文件，及時更新和完善，使其符合最新法規(guī)要求和公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求；

（2）組織內(nèi)部審核、管理評審活動，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行跟蹤，督促責(zé)任部門制定并實施糾正和預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

2、生產(chǎn)過程 產(chǎn)品質(zhì)量控制

（1）負(fù)責(zé)將設(shè)計開發(fā)輸出的質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品全流程的質(zhì)量控制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)記錄模板，包括但不限于原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程檢驗標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量在整個生命周期內(nèi)得到有效控制。
（2）監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動，對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行重點監(jiān)控，運(yùn)用統(tǒng)計過程控制等工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化質(zhì)量管控流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
（3）負(fù)責(zé)檢驗相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備驗證方案起草、評審及監(jiān)督實施，確保驗證活動的科學(xué)性和有效性。參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程各階段及變更的評審，從質(zhì)量角度提供專業(yè)意見，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

3、不合格品管理
（1）對質(zhì)量控制過程中各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行及時有效的分析處理，組織相關(guān)部門召開不合格品評審會議，確定不合格品的處置方式（返工、返修、報廢等），并跟蹤處置過程。
（2）針對不合格品產(chǎn)生的原因，制定并實施有效的糾正預(yù)防措施，運(yùn)用 8D 報告等方法進(jìn)行問題分析和解決，防止不合格品再次發(fā)生。定期對不合格品數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，識別質(zhì)量趨勢，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。

4、客戶反饋處理
（1）及時響應(yīng)和處理客戶反饋的質(zhì)量問題，收集和分析客戶投訴信息，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和原因分析，制定切實可行的解決方案，確?？蛻魸M意度得到提升。
（2）根據(jù)客戶反饋，對公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系進(jìn)行反思和改進(jìn)，將客戶需求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量要求，推動產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)優(yōu)化。

5、供應(yīng)商質(zhì)量管理
（1）參與供應(yīng)商的選擇和評估，制定供應(yīng)商質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和審核計劃，對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
（2）與供應(yīng)商保持密切溝通，對供應(yīng)商提供的原材料、零部件等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，及時反饋質(zhì)量問題，督促供應(yīng)商進(jìn)行整改。定期對供應(yīng)商進(jìn)行績效評估，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，為供應(yīng)商的選擇和合作提供依據(jù)。

6、培訓(xùn)與指導(dǎo)
（1）負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)來料、過程、出貨檢驗人員，提高檢驗人員的專業(yè)技能和質(zhì)量意識，確保檢驗工作的準(zhǔn)確性和一致性。
（2）組織開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)活動，向公司內(nèi)部員工宣貫質(zhì)量管理知識、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量方針，提高全員質(zhì)量意識。

7、產(chǎn)品注冊申報管理

（1）主導(dǎo)中國NMPA、公司外貿(mào)業(yè)務(wù)出口國家等市場的注冊申報工作。

（2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊變更、備案更新及上市后監(jiān)管信息整理。

任職要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥工程、質(zhì)量工程等相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗：3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理體系。
3.專業(yè)知識與技能：
（1）熟知醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO 13485、GMP。
（2）熟悉無菌操作技術(shù)及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，至少有1年以上醫(yī)療器械/藥品行業(yè)微生物檢驗經(jīng)驗。
（3）熟悉結(jié)構(gòu)型物料、注塑件、電子元件的常用檢驗方法和外觀檢驗方法，熟悉質(zhì)量控制常用統(tǒng)計分析方法和質(zhì)量管理工具。
（4）熟練使用辦公軟件（如 Excel、Word、PPT 等）。

（5）了解環(huán)氧乙烷滅菌。
3.能力素質(zhì)
（1）工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力，能夠承受一定的工作壓力。
（2）有ISO 13485/9001 內(nèi)審員資格優(yōu)先考慮。