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更新于 7月15日

QA體系主管

9000-12000元
  • 中山
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證FDA認證
1.協助質量總監(jiān)制定質量管理體系建設計劃;
2.協助質量總監(jiān)組織相關部門討論確定質量管理體系文件框架,制定質量管理體系文件,審核確定質量管理體系文件;
3.制定文件和記錄的管理規(guī)程,規(guī)范文件的管理和記錄的控制;
4.審核公司年度培訓總計劃,使公司年度培訓符合GMP要求;
5.審核各部門新/修訂的GMP文件、文件變更申請及流轉等,統(tǒng)一編制并發(fā)放文件編號;
6.審核公司驗證總計劃與驗證方案;
7.組織實施偏差、變更、糾正和預防措施的管理工作;
8.組織實施質量風險管理工作;
9.制定產品質量回顧分析管理規(guī)程,確定回顧分析時間、內容和形式;
10.協助定期對公司CAPA的實施情況進行回顧;
11.制定產品發(fā)運與召回的管理規(guī)程,規(guī)范產品發(fā)運與召回的流程;
12.參與實施GMP自檢,并形成自檢報告;
13.參與編寫產品注冊生產、生產許可、GMP認證的申報資料;
14.領導交辦的其他工作。

工作地點

中山廣東先通分子影像科技有限公司

職位發(fā)布者

羅靜/人事經理

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公司Logo國通(成都)新藥技術有限公司
國通(成都)新藥技術有限公司是一家致力于解決核藥行業(yè)共性問題,助力高潛項目專業(yè)推進的一站式CRO/CDMO平臺。國通新藥總部位于成都,在江蘇、廣東、四川擁有國際領先的現代化放射性藥物研發(fā)平臺與智能生產基地,可靈活賦能各地客戶。國通新藥擁有全面深入的研發(fā)能力與豐富注冊申報經驗,可覆蓋放射性藥物從PCC驗證到IND再到NDA的全生態(tài)鏈條。提供包括早期篩選、工藝開發(fā)、藥代動力學及安全性驗證、臨床轉化、注冊申報、IRC獨立評估解決方案等一系列從早期開發(fā)到商業(yè)化生產的藥品進行全方位服務,為客戶業(yè)務加速深入與放射性藥物復興提供全方面賦能。
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