職位描述
GMP認(rèn)證QC化學(xué)藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2. 至少3年以上的實(shí)驗(yàn)室分析經(jīng)驗(yàn)，至少1年以上的團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)經(jīng)驗(yàn)，有一定的管理、協(xié)調(diào)和匯報(bào)能力；
3. 掌握基本的理論知識(shí)和熟練相關(guān)儀器的操作，了解微生物限度、無(wú)菌
等檢驗(yàn)，能獨(dú)立解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，如色譜分析，無(wú)菌等；
4. 對(duì)GMP法規(guī)有自己的見(jiàn)解，對(duì)于各國(guó)法規(guī)的差異有一定的了解；對(duì)《中國(guó)藥典》通則內(nèi)容較為熟悉并能熟練運(yùn)用；
5. 熟悉分析方法的驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移，熟悉實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的驗(yàn)證及再驗(yàn)證，能夠獨(dú)立起草相應(yīng)的方案及報(bào)告；
6. 熟練操作常用辦公軟件，具有基本的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)；
7. 有無(wú)菌藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 至少3年以上的實(shí)驗(yàn)室分析經(jīng)驗(yàn)，至少1年以上的團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)經(jīng)驗(yàn)，有一定的管理、協(xié)調(diào)和匯報(bào)能力；
3. 掌握基本的理論知識(shí)和熟練相關(guān)儀器的操作，了解微生物限度、無(wú)菌
等檢驗(yàn)，能獨(dú)立解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，如色譜分析，無(wú)菌等；
4. 對(duì)GMP法規(guī)有自己的見(jiàn)解，對(duì)于各國(guó)法規(guī)的差異有一定的了解；對(duì)《中國(guó)藥典》通則內(nèi)容較為熟悉并能熟練運(yùn)用；
5. 熟悉分析方法的驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移，熟悉實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的驗(yàn)證及再驗(yàn)證，能夠獨(dú)立起草相應(yīng)的方案及報(bào)告；
6. 熟練操作常用辦公軟件，具有基本的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)；
7. 有無(wú)菌藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
新吳區(qū)國(guó)通(無(wú)錫)醫(yī)藥技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
吳女士/HRBP
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國(guó)通(成都)新藥技術(shù)有限公司國(guó)通（成都）新藥技術(shù)有限公司是一家致力于解決核藥行業(yè)共性問(wèn)題，助力高潛項(xiàng)目專業(yè)推進(jìn)的一站式CRO/CDMO平臺(tái)。國(guó)通新藥總部位于成都，在江蘇、廣東、四川擁有國(guó)際領(lǐng)先的現(xiàn)代化放射性藥物研發(fā)平臺(tái)與智能生產(chǎn)基地，可靈活賦能各地客戶。國(guó)通新藥擁有全面深入的研發(fā)能力與豐富注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，可覆蓋放射性藥物從PCC驗(yàn)證到IND再到NDA的全生態(tài)鏈條。提供包括早期篩選、工藝開發(fā)、藥代動(dòng)力學(xué)及安全性驗(yàn)證、臨床轉(zhuǎn)化、注冊(cè)申報(bào)、IRC獨(dú)立評(píng)估解決方案等一系列從早期開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全方位服務(wù)，為客戶業(yè)務(wù)加速深入與放射性藥物復(fù)興提供全方面賦能。
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