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舉報(bào)

質(zhì)量工程師

7000-10000元

眉山彭山區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

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職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證

崗位職責(zé)：

質(zhì)量體系與合規(guī)管理
- 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)符合ISO 13485、GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，確保有源/無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量合規(guī)；
- 主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核（如藥監(jiān)部門飛檢、CE/FDA審核）的應(yīng)對(duì)與整改，跟蹤糾正預(yù)防措施（CAPA）閉環(huán)；
- 解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如NMPA、FDA 21 CFR、EU MDR等），確保注塑工藝、機(jī)械加工流程符合產(chǎn)品注冊技術(shù)要求。
生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
- 監(jiān)督注塑成型、機(jī)械加工（如CNC、沖壓等）關(guān)鍵工藝參數(shù)，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如尺寸精度、外觀缺陷、材料性能等），確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸出要求；
- 分析注塑工藝缺陷（如縮水、飛邊、氣泡等），推動(dòng)工藝優(yōu)化與不良率降低；
- 管理有源設(shè)備（如電子組件）的電氣安全測試、EMC測試及無源產(chǎn)品（如高分子材料器械）的生物相容性評(píng)價(jià)。
來料與成品質(zhì)量管控
- 審核供應(yīng)商（如注塑原料、金屬件供應(yīng)商）資質(zhì)，制定進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)范（IQC），主導(dǎo)原材料批次放行；
- 負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)（FQC/OQC）及留樣管理，確保出廠產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。
風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件處理
- 主導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA），編制風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保符合ISO 14971要求；
- 參與客戶投訴與不良事件調(diào)查，分析根本原因并推動(dòng)改進(jìn)，確保符合法規(guī)報(bào)告時(shí)限。

任職要求：

教育背景：
- 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、材料科學(xué)、高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
- 熟悉ISO 13485、ISO 14971、GMP及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
經(jīng)驗(yàn)與技能：
- 3年以上機(jī)械加工/注塑行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有源/無源醫(yī)療器械企業(yè)背景優(yōu)先；
- 精通注塑工藝參數(shù)優(yōu)化、機(jī)械加工精度控制及常見質(zhì)量缺陷分析；
- 熟悉有源產(chǎn)品安規(guī)測試（如IEC 60601）及無源產(chǎn)品生物相容性（ISO 10993）要求；
- 熟練使用質(zhì)量工具（SPC、MSA、QC七大手法）及測量設(shè)備（三坐標(biāo)、投影儀等）；
- 英語CET-4以上，能閱讀英文技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)文件。
綜合素質(zhì)：
- 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備較強(qiáng)的邏輯分析能力和問題解決能力；
- 良好的跨部門溝通能力，能協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門推動(dòng)質(zhì)量改善。