須做過超聲刀,或者內(nèi)窺鏡、或者三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,熟悉國外產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)事項(xiàng)。
崗位職責(zé)要求
1.負(fù)責(zé)主導(dǎo)、管理公司產(chǎn)品國際注冊(cè)資料的撰寫、整理;
2.負(fù)責(zé)與相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通,協(xié)助處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題,確保及時(shí)解決;
3.負(fù)責(zé)管理注冊(cè)資料及原始記錄歸檔;
4.負(fù)責(zé)建立國際注冊(cè)體系;
5.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、機(jī)械相關(guān)專業(yè);
2.具有1-3年以上國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有0-1國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有三類有源產(chǎn)品國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先(非必須);
3.熟悉CE、FDA相關(guān)法律法規(guī),熟悉相關(guān)注冊(cè)流程;
4.有國際注冊(cè)實(shí)操及成功經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5.責(zé)任心強(qiáng),工作積極,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。