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工作職責(zé):
1、按照MDR法規(guī)及EN ISO 13485：2016等標準的要求，完善公司質(zhì)量管理體系，并負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控；
2、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評審、認證、核查及第三方評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作；
3、督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件，并檢查其執(zhí)行情況；
4、負責(zé)執(zhí)行質(zhì)量相關(guān)文件的管理工作，確保文件的全生命周期管理滿足要求；保證受控文件的編寫、更改、審批、發(fā)放、歸檔、借用、作廢銷毀等在受控狀態(tài)下進行；
5、負責(zé)質(zhì)量管理體系文件完整性的審核，確保受控的文件滿足相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系的要求；
6、負責(zé)質(zhì)量管理體系生產(chǎn)質(zhì)量記錄合規(guī)性的檢查，確保記錄滿足相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系的要求；
7、負責(zé)與各相關(guān)部門就體系管理工作進行溝通，結(jié)合公司發(fā)展情況，促進體系管理工作的不斷改進；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉EN ISO13485：2016質(zhì)量體系和植/介入產(chǎn)品MDR認證的要求，熟悉體系文件及產(chǎn)品涉及文件（開發(fā)文檔、技術(shù)文件）的形成及要求。
3、3年及以上醫(yī)療器械體系經(jīng)驗工作，具有歐盟MDR植/介入產(chǎn)品應(yīng)審相關(guān)經(jīng)驗。
4、邏輯思維清晰，條理性好，具有良好的溝通表達能力。
5、熟悉日常文件管理及歸檔工作。
6、熟練使用office等常用辦公軟件。