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崗位職責：
1.協(xié)助研發(fā)負責人進行臨床系統(tǒng)臨床運營、臨床醫(yī)學、藥物警戒等相關部門的SOP管理、審核相關工作；
2.負責公司臨床研發(fā)中心質(zhì)量管理體系搭建、維護、升級等管理工作；
3.根據(jù)公司SOP及所負責項目，制定相應項目的質(zhì)量保證計劃，執(zhí)行項目稽查（如中心稽查、eTMF稽查）,撰寫稽查報告，審核和跟進CAPA完成情況；
4. 負責公司臨床研發(fā)中心人員培訓管理、質(zhì)量活動、質(zhì)量文化建設等工作；
5. 進行供應商管理，包括但不限于第三方稽查供應商篩選、供應商稽查等事宜；
6. 負責公司臨床試驗項目監(jiān)管部門官方核查迎檢準備工作；
7. 領導交待的其它工作。
任職資格：
1.醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷，4年以上臨床試驗行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗；
2. 至少2年以上臨床試驗相關崗位經(jīng)驗（CRA、PM）及2年以上臨床試驗質(zhì)控或稽查經(jīng)驗；
3. 有過抗感染藥物相關項目經(jīng)驗，參與過國家局核查者優(yōu)先；
4.能適應出差。