職位描述
三類醫(yī)療器械ISO13485
1、負(fù)責(zé)建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外部審核（如 NMPA、FDA、CE 審核），
確保體系持續(xù)符合 ISO 13485、MDR/IVDR、QSR 820 等法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)新產(chǎn)品開發(fā)中的設(shè)計(jì)質(zhì)量控制（DQE），包括設(shè)計(jì)輸入評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)（V&V）、FMEA、風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO
14971）等，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量從源頭可控。
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的建立與評估，推動(dòng)關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審核與績效提升，確保外購件與外包過程質(zhì)量穩(wěn)定。
4、推動(dòng)質(zhì)量數(shù)據(jù)化與信息化系統(tǒng)建設(shè)，建立關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KQI）看板，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量成本分析與質(zhì)量預(yù)警機(jī)制。
5、負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問題的調(diào)查、根本原因分析及糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效實(shí)施。
6、制定并實(shí)施質(zhì)量人才梯隊(duì)培養(yǎng)計(jì)劃，推動(dòng)全員質(zhì)量意識提升與質(zhì)量文化建設(shè)。
7、上級交代的其他工作。
確保體系持續(xù)符合 ISO 13485、MDR/IVDR、QSR 820 等法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)新產(chǎn)品開發(fā)中的設(shè)計(jì)質(zhì)量控制（DQE），包括設(shè)計(jì)輸入評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)（V&V）、FMEA、風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO
14971）等，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量從源頭可控。
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的建立與評估，推動(dòng)關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審核與績效提升，確保外購件與外包過程質(zhì)量穩(wěn)定。
4、推動(dòng)質(zhì)量數(shù)據(jù)化與信息化系統(tǒng)建設(shè)，建立關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KQI）看板，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量成本分析與質(zhì)量預(yù)警機(jī)制。
5、負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問題的調(diào)查、根本原因分析及糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效實(shí)施。
6、制定并實(shí)施質(zhì)量人才梯隊(duì)培養(yǎng)計(jì)劃，推動(dòng)全員質(zhì)量意識提升與質(zhì)量文化建設(shè)。
7、上級交代的其他工作。
本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)。
1、精通 ISO 13485、FDA 21 CFR 820、MDR/IVDR，具備三類無菌/植入眼科器械質(zhì)量體系構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)。
2、熟練掌握 DQE 方法工具：包括但不限于 FMEA、QFD、DOE 統(tǒng)計(jì)公差分析、可靠性工程等。
3、具備六西格瑪黑帶或注冊質(zhì)量經(jīng)理（CQM）資質(zhì)者優(yōu)先。
2、熟練掌握 DQE 方法工具：包括但不限于 FMEA、QFD、DOE 統(tǒng)計(jì)公差分析、可靠性工程等。
3、具備六西格瑪黑帶或注冊質(zhì)量經(jīng)理（CQM）資質(zhì)者優(yōu)先。
4、熟練使用 Minitab、SAP QM 模塊，具備質(zhì)量數(shù)據(jù)建模與分析能力。
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
具備 8 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中 3 年以上質(zhì)量總監(jiān)或副總監(jiān)崗位經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)眼科類產(chǎn)品從研發(fā)到上市，全周期質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
邵緒文/經(jīng)理
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濟(jì)南法默康醫(yī)藥咨詢有限公司濟(jì)南法默康醫(yī)藥咨詢有限公司位于濟(jì)南市槐蔭區(qū)，專注于為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥信息咨詢及質(zhì)量管理體系優(yōu)化服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋GMP合規(guī)指導(dǎo)、審計(jì)支持及行業(yè)規(guī)范落地等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。公司依托專業(yè)團(tuán)隊(duì)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域的深厚積累，致力于為客戶定制符合法規(guī)要求的解決方案，助力企業(yè)提升合規(guī)運(yùn)營效率與市場競爭力。團(tuán)隊(duì)核心成員擁有多年制藥行業(yè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)范圍已覆蓋生物制藥、化藥、醫(yī)療器械等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，通過系統(tǒng)性咨詢與精準(zhǔn)診斷，幫助客戶應(yīng)對監(jiān)管要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)始終堅(jiān)持以嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)的服務(wù)理念為基礎(chǔ)，聚焦行業(yè)動(dòng)態(tài)與技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)深化專業(yè)能力建設(shè)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供可靠支撐。
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