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1、在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按ISO13485體系管理要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作監(jiān)控；檢査內(nèi)容包括原始記錄的正確、完整，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)作重點(diǎn)檢查。 2、QA在發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)操作時(shí)，應(yīng)立即向現(xiàn)場(chǎng)管理人員提出，并立即采取措施。 3、QA負(fù)責(zé)或協(xié)助所有車(chē)間原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣和半成品、成品的放行審核工作。 4、QA具有在發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為時(shí)，停止其行為的權(quán)力和責(zé)任，并立即通知質(zhì)量經(jīng)理，并討論正確的措施并實(shí)施。 5、認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，每周以書(shū)面形式向質(zhì)量經(jīng)理匯報(bào)檢查情況及質(zhì)量處罰情況。QA必須將檢査中的重點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)以書(shū)面形式報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)在次日將處理意見(jiàn)送往辦公室。 6、QA應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)，定期進(jìn)行一次全面的技術(shù)審査。將審查結(jié)果，送各有關(guān)部門(mén)，并報(bào)辦公室，由辦公室轉(zhuǎn)交總經(jīng)理。 7、配合QC做好相關(guān)檢驗(yàn)工作，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等驗(yàn)證狀態(tài)的保持。 8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案/報(bào)告的整理和歸檔。 9、負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，中間體、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的發(fā)放。 10、QA應(yīng)對(duì)每一批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查，簽署審査意見(jiàn),并簽字。 11、完成部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)交給的其他相關(guān)工作。