任職資格:
(1) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)建立和實(shí)施公司的產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,及提出相應(yīng)的預(yù)算和時(shí)間表。
(2) 負(fù)責(zé)所有公司產(chǎn)品銷(xiāo)售所需的國(guó)內(nèi),國(guó)外申報(bào)及獲批,并維護(hù)產(chǎn)品的合規(guī)狀態(tài)。
(3) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)文件的撰寫(xiě)和編集,確保報(bào)批文件的完整和準(zhǔn)確
(4) 負(fù)責(zé)為產(chǎn)品注冊(cè)所需要的各項(xiàng)動(dòng)物及臨床實(shí)驗(yàn),確保實(shí)驗(yàn)方案的可行性和合規(guī),監(jiān)督管理實(shí)驗(yàn)的實(shí)施,確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果合規(guī)。
(5) 完成生產(chǎn)工廠和設(shè)施的有關(guān) GMP,及 FDA等體系 現(xiàn)場(chǎng)審查,及相關(guān)食品安全認(rèn)證
(6) 與有關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體合作,積極參與與政府有關(guān)機(jī)構(gòu)的對(duì)話和溝通,推動(dòng) HMO 在其他食品領(lǐng)域的應(yīng)用批準(zhǔn)
(7) 為下游用戶(hù)提供應(yīng)有的法規(guī)支持,有效支持銷(xiāo)售資質(zhì)要求:
任職要求:
(1)生命科學(xué),食品科技,化工,藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)生,有至少 5年以上從事食品添加劑,功能性食品及特醫(yī)食品法規(guī)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)。
(2)工作主動(dòng),積極,好學(xué),責(zé)任心強(qiáng)。有良好的溝通能力,良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
(3)熟悉國(guó)內(nèi)食品安全各項(xiàng)法規(guī)及申報(bào)流程,包括嬰幼兒食品,功能性食品,特醫(yī)食品,食品添加劑,食品新資源原料等,熟悉相應(yīng)的國(guó)標(biāo)。 了解歐美等外國(guó)對(duì)新食品原料管理的法規(guī)及申報(bào)流程。 能夠根據(jù)公司的商業(yè)目標(biāo),制定相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,
(4)有主持撰寫(xiě)食品安全有關(guān)的申報(bào)文件的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),熟悉相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)的方案設(shè)計(jì),能夠?qū)忛唽?shí)驗(yàn)的方案,及判定統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的適應(yīng)性。
(5)熟悉食品生產(chǎn)相關(guān)各項(xiàng)法規(guī),特別是對(duì)嬰幼兒食品,特醫(yī),功能性食品生產(chǎn)的 GMP要求, 及現(xiàn)場(chǎng)審查的流程, 有實(shí)際參與相應(yīng)的文件編寫(xiě)及現(xiàn)場(chǎng)審查經(jīng)驗(yàn)
(6)與政府部門(mén),學(xué)術(shù)團(tuán)體及實(shí)驗(yàn)室,有良好的工作關(guān)系。
(7)有實(shí)際參與新國(guó)標(biāo),新法規(guī)的制定,洞曉相應(yīng)法規(guī)發(fā)展的趨勢(shì)和影響因素,能夠代表公司參與與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)制定。
(8)良好的財(cái)務(wù)成本計(jì)劃及控制能力,能夠比較準(zhǔn)確的制定項(xiàng)目預(yù)算及管理項(xiàng)目支出