崗位:項(xiàng)目工程師/有源技術(shù)
職能:
1)負(fù)責(zé)服務(wù)有源類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)售前咨詢及檢測(cè)方案評(píng)估,確保方案滿足注冊(cè)需求及指導(dǎo)原則的基本要求;
2)負(fù)責(zé)項(xiàng)目服務(wù)過程中出現(xiàn)的疑難檢測(cè)問題及審評(píng)發(fā)補(bǔ)的跟進(jìn)及對(duì)接,擬定處置方案并通報(bào)關(guān)聯(lián)崗位執(zhí)行;
3)負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容的把控及評(píng)估,保證報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確;
4)適時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)材料的調(diào)整修改,保證關(guān)聯(lián)技術(shù)材料滿足檢測(cè)及注冊(cè)需求;
5)適時(shí)負(fù)責(zé)特定產(chǎn)品檢測(cè)方案及產(chǎn)品包技術(shù)資料的沉淀積累。
要求:
1)熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī),如管理?xiàng)l例、檢驗(yàn)工作規(guī)范、注冊(cè)與備案管理辦法、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等;
2)熟悉醫(yī)療器械檢測(cè)工作相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),如GB 9706.1、YY 9706.102等,并對(duì)引申的其他關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)具備解讀能力;
3)具有檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)從業(yè)經(jīng)歷人員(如注冊(cè)、研發(fā)、質(zhì)量等)可優(yōu)先考慮。