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崗位內(nèi)容： 1.及時(shí)收集整理醫(yī)療器械政策動(dòng)態(tài)及相關(guān)法規(guī)； 2.負(fù)責(zé)二三類有源、無菌醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作并跟進(jìn)審批進(jìn)程； 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報(bào)資料的編制； 4.參與樣品送檢、注冊檢驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，注冊資料的發(fā)補(bǔ)； 5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 6.編制內(nèi)部審核計(jì)劃，收集各部門數(shù)據(jù)、建議并進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn)； 7.負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作； 8.迎接藥監(jiān)局等政府部門檢查工作。 任職要求： 1.大專及以上學(xué)歷，具有二三類有源、無菌醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)； 2. 兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、行業(yè)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)； 3.具有較好的溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、有獨(dú)立編寫文件能力；能對質(zhì)量管理中實(shí)際問題做出正確判斷和處理；具備迎檢經(jīng)驗(yàn)。