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職位描述
ISO認證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實驗室管理體系
崗位職責:
1. 負責協(xié)調(diào)各試劑/儀器中心部門，實施具體的流程梳理、知識收集匯總、文件制定、記錄審核、生產(chǎn)事故調(diào)查或產(chǎn)品售后質(zhì)量相關(guān)問題處理和匯總統(tǒng)計；
2. 負責收集、研究試劑/儀器方向不同國家和地區(qū)法規(guī)或標準，對相關(guān)部門進行宣貫、指導(dǎo)；
3. 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局到司審廠、飛行檢查；
4. 協(xié)助研究醫(yī)療器械GMP、ISO13485、參考測量實驗室、檢驗實驗室、信息安全等法規(guī)；
5. 協(xié)助其他部門規(guī)范體系表單崗位職責事項。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、分子、基因、醫(yī)學(xué)檢驗、軟件、機械等相關(guān)專業(yè)，英語四級及以上；
2. 有國內(nèi)醫(yī)療器械GMP、ISO9001、ISO13485（YY/T0287）、ISO17025、ISO15195、CMA等相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟練操作辦公軟件：word、excel、ppt，熟悉統(tǒng)計分析方法；
4. 具備較強的學(xué)習(xí)能力、理解能力、觀察能力、溝通表達能力、邏輯思維能力；
5. 具備團隊協(xié)助、嚴謹負責、細心認真等工作品質(zhì)，能承受一定工作壓力。
質(zhì)量體系工程師.