職位描述
藥品臨床監(jiān)查
崗位職責：
1.負責臨床試驗項目的組織管理工作，確保臨床試驗項目符合GCP和注冊相關法規(guī)的要求;
2.溝通、協(xié)調(diào)臨床試驗中心，負責相關談判并簽署合作協(xié)議，制定項目整體計劃、分解計劃、項目跟進、解決過程中遇到的問題;
3.負責完成機構調(diào)研、研究者會、機構立項、倫理、協(xié)議、省局備案、項目啟動會、篩選入組、機構質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結項等階段的工作;
4.管理內(nèi)外部主要客戶，與CRO、臨床試驗中心及其他外部合作者保持密切溝通，確保符合ICH-GCP，SOP以及臨床方案的要求，確保臨床試驗按照既定時限啟動、符合預算、執(zhí)行、結束;
5.妥善管理項目文件資料，及時存檔相關文件，協(xié)助制定臨床項目的相關制度;
6.負責定期或不定期地對臨床試驗進行協(xié)同拜訪，及時發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗中發(fā)生的與試驗有關的各種問題;
7.配合注冊部、市場部等內(nèi)部同事完成相關工作;
8.負責對項目組相關成員進行專業(yè)培訓。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷;熟悉國家GCP法規(guī)，臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)優(yōu)先;
2. 1-3年藥品臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗，有完整的臨床試驗項目全過程管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3、具備基本的英文的讀寫能力:
4、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范和相關法律法規(guī):
5、具備較強執(zhí)行能力和抗壓能力，優(yōu)秀的問題解決能力及團隊合作精神。
1.負責臨床試驗項目的組織管理工作，確保臨床試驗項目符合GCP和注冊相關法規(guī)的要求;
2.溝通、協(xié)調(diào)臨床試驗中心，負責相關談判并簽署合作協(xié)議，制定項目整體計劃、分解計劃、項目跟進、解決過程中遇到的問題;
3.負責完成機構調(diào)研、研究者會、機構立項、倫理、協(xié)議、省局備案、項目啟動會、篩選入組、機構質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結項等階段的工作;
4.管理內(nèi)外部主要客戶，與CRO、臨床試驗中心及其他外部合作者保持密切溝通，確保符合ICH-GCP，SOP以及臨床方案的要求，確保臨床試驗按照既定時限啟動、符合預算、執(zhí)行、結束;
5.妥善管理項目文件資料，及時存檔相關文件，協(xié)助制定臨床項目的相關制度;
6.負責定期或不定期地對臨床試驗進行協(xié)同拜訪，及時發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗中發(fā)生的與試驗有關的各種問題;
7.配合注冊部、市場部等內(nèi)部同事完成相關工作;
8.負責對項目組相關成員進行專業(yè)培訓。
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1、醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷;熟悉國家GCP法規(guī)，臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)優(yōu)先;
2. 1-3年藥品臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗，有完整的臨床試驗項目全過程管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3、具備基本的英文的讀寫能力:
4、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范和相關法律法規(guī):
5、具備較強執(zhí)行能力和抗壓能力，優(yōu)秀的問題解決能力及團隊合作精神。
工作地點
東西湖區(qū)遠大醫(yī)學營養(yǎng)科學(武漢)有限公司
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職位發(fā)布者
葉女士/HRBP
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遠大醫(yī)學營養(yǎng)科學(武漢)有限公司遠大醫(yī)學營養(yǎng)科學（武漢）有限公司隸屬于中國遠大集團，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的高科技醫(yī)藥綜合企業(yè)，位于武漢市東西湖區(qū)金銀湖生態(tài)園，占地面積八萬平方米。公司致力于醫(yī)學營養(yǎng)支持制劑及原料藥研究和靶向給藥系統(tǒng)等載體藥物制劑高端注射劑產(chǎn)業(yè)化。公司在崗職工 300余人，擁有一流研發(fā)平臺和配套設施，其中專職研發(fā)人員 50余人，碩博占比 60%以上，多人入選“黃鶴英才”、“武漢英才”計劃，并配備有百余臺套國內(nèi)外領先的儀器設備，在研項目 30余項，每年研發(fā)投入占比 15%。多年來承擔了國家火炬計劃、國家創(chuàng)新基金項目、湖北省產(chǎn)學研重點項目及湖北省、武漢市科技計劃項目、創(chuàng)新基金等項目，自主開發(fā)的“多糖類藥物關鍵技術研究”被納入了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目庫，2018年《丙氨酰谷氨酰胺原料藥及注射液制備的關鍵技術》獲得省科學技術獎，氟比洛芬酯及其脂微球注射液是全國首批通過一致性評價的高端注射劑，入選了國家醫(yī)療保障局組織的藥品集中帶量采購范疇。企業(yè)先后被評為“國家高新技術企業(yè)”、“湖北省企業(yè)技術中心”、“湖北省專精特小巨人企業(yè)”、“國家首批示范院士專家工作站”、武漢市“千企萬人”支持計劃企業(yè)、“武漢民營創(chuàng)新企業(yè) 100強”、“武漢制造企業(yè) 100強”等榮譽稱號。未來，遠大醫(yī)學營養(yǎng)科學將繼續(xù)強化公司的發(fā)展優(yōu)勢，堅持以創(chuàng)新為動力，持續(xù)打造核心競爭力，加強高端人才儲備，深筑公司發(fā)展的護城河，致力發(fā)展成為具有全球競爭優(yōu)勢的一流企業(yè)。伴隨著中國醫(yī)療體制改革進程的加快，遠大健康將在“忠誠、樸實、勤奮、創(chuàng)新”的企業(yè)精神的指引下，堅持質(zhì)量至上，以創(chuàng)新求發(fā)展，一如既往地把“服務社會”作為最高使命，通過創(chuàng)新性的合作建立未來業(yè)務，不斷為社會做出貢獻。
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