工作職責(zé)：
(一)注冊方面：
1、全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜，包括法規(guī)調(diào)研，策略制定，注冊活動(dòng)組織，臨床評價(jià)，注冊資料編寫與注冊申報(bào)，上市后變更維護(hù)等；
2、與省局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊全過程，確保按時(shí)獲證；
3、與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評中心、臨床機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好合作關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
4、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集整理及更新，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議，確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性。
(二)質(zhì)量方面：
1、負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理目標(biāo)及實(shí)施計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和維護(hù)工作；
3、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目過程中的質(zhì)量控制和公司質(zhì)量文件的審核，確認(rèn)；
4、依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督工作和審核；
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)外審的策劃、準(zhǔn)備和實(shí)施，參與策劃各種質(zhì)量管理活動(dòng)；
6、負(fù)責(zé)對糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤；
7、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系程序文件及各種體系相關(guān)的知識培訓(xùn)；
8、產(chǎn)品法律法規(guī)管理體系建設(shè)與維護(hù)；國內(nèi)注冊國家法規(guī)查新、研讀與應(yīng)用；法規(guī)落實(shí)執(zhí)行情況監(jiān)督稽查。
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有注冊、體系、臨床管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、獨(dú)立負(fù)責(zé)過質(zhì)量管理及注冊項(xiàng)目者5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有心血管領(lǐng)域三類有源介入式器械注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉掌握GMP、ISO13485、YY/T0287等質(zhì)量體系，能獨(dú)立主持并完成認(rèn)證的各項(xiàng)工作；
4、對質(zhì)量管理及注冊工作富有熱情，工作責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的組織能力和協(xié)調(diào)能力，能夠推進(jìn)公司質(zhì)量管理落地及公司注冊項(xiàng)目順利進(jìn)行。