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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)審核各類QC文件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、檢驗方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移等）。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究資料的審核及跟進修訂。
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、符合性檢查、注冊核查等資料中QC部分內(nèi)容的審核及跟進修訂。
4、負(fù)責(zé)QC檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生的OOS、OOT、偏差、驗證偏差、異常事件的調(diào)查與處理，跟蹤與確認(rèn)整改完成情況。
5、定期對實驗室進行電子數(shù)據(jù)的審計追蹤。
6、協(xié)助并監(jiān)督做好分管范圍內(nèi)的分析方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移、儀器確認(rèn)等工作。
7、參與供應(yīng)商的現(xiàn)場審計，完成供應(yīng)商審計報告。
8、參與公司自檢，跟蹤與確認(rèn)整改完成情況。
9、參與外部或第三方檢查審計，跟蹤與確認(rèn)整改完成情況。

任職資格
學(xué)歷：本科或以上學(xué)歷；
專業(yè)：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
工作經(jīng)驗：2年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門工作經(jīng)驗；
知識技能：熟悉HPLC、GC、紫外等儀器使用；熟悉分析方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移、檢測等要求；熟悉質(zhì)量研究資料要求；熟悉分析方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移、檢測等要求；熟悉質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理工具的應(yīng)用；熟悉關(guān)國家和地方質(zhì)量相關(guān)政策法規(guī)（GMP，ISO，藥監(jiān)局，藥檢所等)。熟悉所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識；了解藥學(xué)知識；熟悉辦公軟件使用技能。