職位描述
有源醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé)
1. 按照相關(guān)檢驗規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)對來料、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。
1. 按照相關(guān)檢驗規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)對來料、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。
2.負(fù)責(zé)原材料、半成品、成品的外觀、尺寸和性能等方面檢驗；
3. 編制、修訂檢驗規(guī)程與作業(yè)指導(dǎo)書，確保檢驗方法符合法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量體系要求。
4. 記錄并分析檢驗數(shù)據(jù)，對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)，做好匯總、歸檔；并對不合格品進(jìn)行判定與隔離，并參與CAPA與偏差處理。
5. 協(xié)助研發(fā)及生產(chǎn)部門進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)與驗證，參與設(shè)計評審與風(fēng)險評估（FMEA）。
3. 編制、修訂檢驗規(guī)程與作業(yè)指導(dǎo)書，確保檢驗方法符合法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量體系要求。
4. 記錄并分析檢驗數(shù)據(jù)，對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)，做好匯總、歸檔；并對不合格品進(jìn)行判定與隔離，并參與CAPA與偏差處理。
5. 協(xié)助研發(fā)及生產(chǎn)部門進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)與驗證，參與設(shè)計評審與風(fēng)險評估（FMEA）。
6、維護(hù)和保管好本崗位所用的量具和檢測設(shè)備；
7、按照要求進(jìn)行產(chǎn)品留樣，并定期負(fù)責(zé)留樣項目的留樣觀察；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
1. 大專及以上學(xué)歷，電子、電氣、自動化、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上有源醫(yī)療器械檢驗經(jīng)驗，熟悉ISO 13485、GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
3. 熟悉GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505等有源設(shè)備安全及EMC標(biāo)準(zhǔn)，有EMC測試經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 能獨立完成電氣安規(guī)、功能測試及部分EMC測試，能讀懂電路原理圖。
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備良好的溝通能力與團(tuán)隊協(xié)作精神。
1. 大專及以上學(xué)歷，電子、電氣、自動化、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上有源醫(yī)療器械檢驗經(jīng)驗，熟悉ISO 13485、GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
3. 熟悉GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505等有源設(shè)備安全及EMC標(biāo)準(zhǔn)，有EMC測試經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 能獨立完成電氣安規(guī)、功能測試及部分EMC測試，能讀懂電路原理圖。
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備良好的溝通能力與團(tuán)隊協(xié)作精神。
工作地點
杭州濱江區(qū)建資中心D座
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浙江威聯(lián)英華生物科技有限公司浙江威聯(lián)英華生物科技有限公司是微影集團(tuán)下屬子公司，主營新一代高端醫(yī)療影像設(shè)備與解決方案。公司致力于集早期（0-I期）腫瘤普查、診斷定位、無創(chuàng)治療等功能一體化的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與推廣，同時，為用戶（基層醫(yī)院）提供該項技術(shù)的遠(yuǎn)程影像輔助診斷支持服務(wù)。公司成立至今現(xiàn)有技術(shù)研發(fā)核心成員18名，含博士10名（國千2名、省千1名）、碩士6人。公司依托位于英國的原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)平臺——英國劍橋威聯(lián)科技有限公司（MicroImage UK Ltd., Cambridge, UK），開發(fā)了一系列腫瘤早期診斷產(chǎn)品。目前，乳腺阻抗斷層掃描（Electrical Impedance Mammography，EIM）成像設(shè)備為公司代表性產(chǎn)品之一。威聯(lián)生物科技有限公司已獲三十余項相關(guān)核心技術(shù)國際專利的獨家授權(quán)，上述專利已覆蓋中國、英國、歐盟、美國、韓國、日本、俄羅斯、澳大利亞與北美、亞洲其他的主要國家及地區(qū)。
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