崗位職責(zé)：
1、生產(chǎn)計劃與團(tuán)隊管理：統(tǒng)籌生產(chǎn)班次安排、人員調(diào)度及KPI考核；主導(dǎo)生產(chǎn)記錄系統(tǒng)化整理與審核，確保數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求，為質(zhì)量審計提供支持；
2、潔凈環(huán)境合規(guī)管控：監(jiān)督潔凈車間全流程（含消毒、衛(wèi)生、物料傳遞），確保符合標(biāo)準(zhǔn)；重點管理水池清潔、除銹、溫濕度監(jiān)控等細(xì)節(jié)，制定預(yù)防性維護(hù)計劃，杜絕交叉污染風(fēng)險；
3、生產(chǎn)工藝優(yōu)化：深度掌握球囊導(dǎo)管類產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，主導(dǎo)工藝改進(jìn)項目，提升良品率與效率；解決生產(chǎn)異常（如潔凈服/鞋滅菌失效、環(huán)境超標(biāo)），確保無菌保障；
4、質(zhì)量記錄與設(shè)備監(jiān)督：審核日常生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用日志及校準(zhǔn)文件，確保100%可追溯；聯(lián)動設(shè)備部門，對關(guān)鍵設(shè)備的異常狀態(tài)進(jìn)行風(fēng)險評估與處置；
5、資源統(tǒng)籌與成本控制：管理潔凈耗材（一次性帽子、口罩、輔料、消毒液）的月度需求預(yù)測、采購申請與庫存優(yōu)化；審批易耗品采購清單，監(jiān)控使用成本，推行精益生產(chǎn)以降低浪費；
6、GMP體系落地：熟悉潔凈車間SOP操作與培訓(xùn)流程，確保團(tuán)隊100%遵守GMP規(guī)范；配合質(zhì)量部門應(yīng)對藥監(jiān)局檢查，主導(dǎo)偏差調(diào)查與糾正預(yù)防措施；
7、跨部門協(xié)作：與研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈部門協(xié)同，推動新產(chǎn)品導(dǎo)入試產(chǎn)；定期分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，向管理層提交產(chǎn)能優(yōu)化報告。
崗位要求：
1、大專或以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料、機(jī)械自動化或相關(guān)專業(yè)；本科或持有醫(yī)療器械注冊專員證書者優(yōu)先；
2、5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中至少2年球囊/導(dǎo)管類產(chǎn)品生產(chǎn)團(tuán)隊管理經(jīng)驗；
3、熟悉無菌產(chǎn)品潔凈車間運作，和球囊導(dǎo)管核心工藝，能快速定位生產(chǎn)瓶頸；
4、熟悉潔凈室管理、滅菌標(biāo)準(zhǔn)及生物相容性相關(guān)要求。
5、可承受一定的生產(chǎn)壓力（如緊急訂單交付），具備團(tuán)隊管理能力，主導(dǎo)過20人以上班組培訓(xùn)與績效提升；