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1、體系建設(shè)與維護(hù)：
(1) 主導(dǎo)構(gòu)建符合獸醫(yī)IVD 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，尤其是契合免疫學(xué)診斷產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范。
(2) 定期對(duì)體系進(jìn)行審查與優(yōu)化，確保其始終滿足獸醫(yī)診斷GMP和ISO 13485等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，保障體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

2、文件管理：
(1) 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等關(guān)鍵質(zhì)量文件的編寫、修訂與審核工作，保證文件內(nèi)容準(zhǔn)確反映公司免疫學(xué)診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)，同時(shí)做好文件的版本控制與歸檔管理。

3、內(nèi)部審核與改進(jìn)：
(1) 策劃并組織公司內(nèi)部的質(zhì)量體系審核，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，協(xié)同相關(guān)部門制定切實(shí)可行的整改措施，并持續(xù)跟蹤整改情況，推動(dòng)質(zhì)量體系的不斷完善。
(2) 積極協(xié)助管理評(píng)審工作，為公司管理層提供體系運(yùn)行的有效數(shù)據(jù)及改進(jìn)建議。

4、培訓(xùn)與宣貫：
(1) 針對(duì)公司全體員工，制定并開展質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
(2) 針對(duì)免疫學(xué)診斷技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位，開展專項(xiàng)培訓(xùn)，確保員工深入理解并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求。

5、外部審核應(yīng)對(duì)：
(1) 在面對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、第三方認(rèn)證審核以及客戶驗(yàn)廠等外部審核時(shí)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源，準(zhǔn)備詳盡的審核資料，積極配合審核工作的開展
(2) 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改落實(shí)，維護(hù)公司良好的質(zhì)量信譽(yù)。

6、跨部門協(xié)作：
(1) 與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、采購等部門緊密合作，確保質(zhì)量管理體系貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。在新產(chǎn)品研發(fā)階段，參與質(zhì)量策劃與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供質(zhì)量保障
(2) 在生產(chǎn)過程中，協(xié)同生產(chǎn)部門優(yōu)化工藝流程，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；與銷售部門溝通，及時(shí)處理客戶反饋的質(zhì)量問題，提升客戶滿意度。
任職要求
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)是理解 IVD 行業(yè)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具備 3 年以上 IVD 行業(yè)質(zhì)量管理或體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉免疫學(xué)診斷技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品、原理、操作流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)者優(yōu)先考慮。豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)有助于快速適應(yīng)公司的質(zhì)量體系工作，準(zhǔn)確識(shí)別并解決質(zhì)量問題。
3. 專業(yè)技能：持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書或具備醫(yī)療器械 GMP 驗(yàn)收準(zhǔn)備工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟練掌握質(zhì)量體系文件的編寫技巧，能夠運(yùn)用數(shù)據(jù)分析工具對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，具備較強(qiáng)的問題解決能力和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判意識(shí)。
4.能力素質(zhì)：擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門進(jìn)行有效溝通，推動(dòng)質(zhì)量體系工作的順利開展；具備較強(qiáng)的抗壓能力，能夠在面對(duì)審核、檢查等工作壓力時(shí)，保持冷靜，高效完成任務(wù)；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，注重細(xì)節(jié)，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神