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崗位職責：
1.注冊資料的編寫、審核、網上申報及現場遞交；
2.注冊進度跟進、發(fā)補通知單領取、發(fā)補資料編寫審核、體考跟進及接待；
3.部門注冊、臨床、項目等留底資料管理；
4.醫(yī)療器械相關法規(guī)、國標、行標、指導原則等信息收集；
5.協助完成臨床試驗數據統(tǒng)計、資料準備、報告編寫；
6.做好與檢測中心、NMPA審評中心的有效良好溝通。
任職資格：
1、醫(yī)學檢驗專業(yè)本科或以上學歷，有從事醫(yī)療器械注冊工作經驗優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械管理及注冊法規(guī)，能獨立處理、解決注冊過程中出現的問題；
3、熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能獨立匯總審核申報資料；
5、對注冊信息以及相關的產品資料負有保密責任；
6、具有較強的文獻檢索能力，溝通及協調能力，與相關部門保持良好溝通。