崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量管控工作,包括產(chǎn)品的檢測(cè)、質(zhì)量管理評(píng)定和制定執(zhí)行規(guī)范,并在生產(chǎn)過(guò)程中跟進(jìn)監(jiān)管質(zhì)量問(wèn)題;
2.確保公司生產(chǎn)的藥品符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和GMP制度要求;
3.監(jiān)督和跟進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和異常情況處理,
4.對(duì)產(chǎn)品按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽查樣,然后進(jìn)行分析處理;
5.對(duì)于樣品的分析如有需要,負(fù)責(zé)對(duì)分離的分離物、凝膠電泳圖譜進(jìn)行分析、識(shí)別;
6.組織并開(kāi)展無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè),并跟進(jìn)報(bào)告;
7.能夠采取措施實(shí)施MSDS化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并向生產(chǎn)部門(mén)提供安全指導(dǎo);
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.微生物檢測(cè)(無(wú)菌制劑)背景,會(huì)做HPLC檢測(cè),最好也懂理化檢測(cè);
2.大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè),至少5年的無(wú)菌制劑檢測(cè)經(jīng)驗(yàn);
3.在職期間有通過(guò)FDA或者歐盟,中國(guó)GMP現(xiàn)場(chǎng)核查的優(yōu)先。