職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)：
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合ISO 13485等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求。
2、定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定改進(jìn)措施。
3、監(jiān)督和確保所有生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、CE標(biāo)志、FDA認(rèn)證等國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求。
4、協(xié)調(diào)配合產(chǎn)品注冊(cè)和備案工作，包括準(zhǔn)備和提交必要的文件資料。
5、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保原材料的質(zhì)量符合要求。監(jiān)控外部加工過(guò)程中的質(zhì)量控制情況。
6、制定不合格品的處理流程，確保不合格品得到有效管理和追溯。分析不合格原因，采取預(yù)防措施防止再次發(fā)生。
7、參與產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出預(yù)防措施。
8、組織并實(shí)施質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)成員的專(zhuān)業(yè)能力。
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合ISO 13485等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求。
2、定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定改進(jìn)措施。
3、監(jiān)督和確保所有生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、CE標(biāo)志、FDA認(rèn)證等國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求。
4、協(xié)調(diào)配合產(chǎn)品注冊(cè)和備案工作，包括準(zhǔn)備和提交必要的文件資料。
5、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保原材料的質(zhì)量符合要求。監(jiān)控外部加工過(guò)程中的質(zhì)量控制情況。
6、制定不合格品的處理流程，確保不合格品得到有效管理和追溯。分析不合格原因，采取預(yù)防措施防止再次發(fā)生。
7、參與產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出預(yù)防措施。
8、組織并實(shí)施質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)成員的專(zhuān)業(yè)能力。
任職要求
1、機(jī)械工程、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位以上。
2、持有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)，持有其他相關(guān)質(zhì)量管理體系證書(shū)者優(yōu)先。
3、至少7年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、強(qiáng)大的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，出色的問(wèn)題解決能力，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)有深入了解，良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
5、高度的責(zé)任心，對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注，能夠在高壓環(huán)境下工作。
1、機(jī)械工程、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位以上。
2、持有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)，持有其他相關(guān)質(zhì)量管理體系證書(shū)者優(yōu)先。
3、至少7年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、強(qiáng)大的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，出色的問(wèn)題解決能力，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)有深入了解，良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
5、高度的責(zé)任心，對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注，能夠在高壓環(huán)境下工作。
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都天府國(guó)際生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)加速器二期
相似職位
- 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)經(jīng)理8000-15000元
成都 - 武侯
四川南格爾生物科技有限公司 - 質(zhì)量QC4000-5000元·13薪
成都 - 新津
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 - QA質(zhì)量工程師1.6-1.8萬(wàn)·13薪
成都 - 雙流
北京亦莊國(guó)際人力資源有限責(zé)任公司 - 質(zhì)量專(zhuān)員5000-6000元
成都 - 新都
四川九州通醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理有限公司 - 管理者代表8000-15000元
成都 - 新津
成都迪澳生物科技有限公司 - 醫(yī)療器械質(zhì)量總監(jiān)1.8-2.5萬(wàn)
成都 - 雙流
北京清瀚醫(yī)療科技有限公司
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
王女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
諾孚泰智能科技(成都)有限公司諾孚泰智能科技(成都)有限公司（曾用名：壹諾達(dá)醫(yī)療科技（成都）有限公司）成立于2024年8月19日，是一家專(zhuān)注于醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人及智能裝備研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的新型研發(fā)型企業(yè)?，F(xiàn)坐落于成都天府國(guó)際生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)加速器項(xiàng)目二期3棟10-12層，已建成近5000平方米的總部及研發(fā)生產(chǎn)基地。公司已獲天使輪、Pre-A及Pre-A+輪融資，投資方包括瀘州老窖四川金舵投資（國(guó)資）、哇牛資本、晉陽(yáng)資本（國(guó)資）、中山證券、智端科技、景瀚等知名機(jī)構(gòu)與企業(yè)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由創(chuàng)始人、重慶大學(xué)柏龍教授領(lǐng)銜，核心產(chǎn)品為全球首創(chuàng)且唯一的免氣腹實(shí)時(shí)力反饋五臂雙操控腔鏡手術(shù)機(jī)器人，獨(dú)創(chuàng)串并混聯(lián)構(gòu)型機(jī)械臂設(shè)計(jì)，突破現(xiàn)有技術(shù)框架，機(jī)械構(gòu)型及運(yùn)動(dòng)學(xué)、力反饋、控制算法均完全不同于現(xiàn)存的所有同類(lèi)型手術(shù)機(jī)器人，創(chuàng)新性實(shí)現(xiàn)雙操控臺(tái)同步操作四機(jī)械臂，大幅提升手術(shù)效率并重構(gòu)臨床教學(xué)模式；全球首次應(yīng)用物理懸吊免氣腹技術(shù)，解決內(nèi)窺鏡起霧問(wèn)題，消除氣腹相關(guān)并發(fā)癥；其剛性傳動(dòng)系統(tǒng)使器械壽命達(dá)主流產(chǎn)品10倍以上，使用成本僅為同類(lèi)產(chǎn)品的1/10，具有顯著的技術(shù)與成本優(yōu)勢(shì)。公司已布局核心專(zhuān)利57項(xiàng)（已授權(quán)24項(xiàng)）、軟件著作權(quán)6項(xiàng)，已獲四川省創(chuàng)新型中小企業(yè)認(rèn)定，與重慶大學(xué)聯(lián)合承擔(dān)了重慶2025智慧醫(yī)療裝備與前沿技術(shù)專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目。
公司主頁(yè)