生物實(shí)驗(yàn)室體系工程師

1-2萬(wàn)

上海浦東新區(qū)
1-3年
本科
全職
招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證科學(xué)技術(shù)推廣生物工程貿(mào)易/進(jìn)出口

一、崗位核心職責(zé)

1. 負(fù)責(zé)物料和設(shè)備的驗(yàn)收工作；
2. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)文件的審核與歸檔；
3. 負(fù)責(zé)公司體系文件的編制等管理工作；
4. 負(fù)責(zé)與公司相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的收集和傳遞工作；
5. 負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司內(nèi)部審核，并提出改進(jìn)方案；
6. 負(fù)責(zé)組織公司運(yùn)行中和內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格方面進(jìn)行整改落實(shí)；
7. 負(fù)責(zé)組織開(kāi)展公司驗(yàn)證確認(rèn)工作，參與供方評(píng)價(jià)、選擇、再評(píng)價(jià)工作；
8. 負(fù)責(zé)公司計(jì)量器具管理；
9. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的審核和不合格品處理措施的審核；
10. 組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，總結(jié)目標(biāo)達(dá)成情況，推動(dòng)問(wèn)題閉環(huán)；
11. 負(fù)責(zé)追溯系統(tǒng)的建立與維護(hù)。

12.翻譯英文材料

二、任職要求

本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，英語(yǔ)四級(jí)及以上，持有ISO 17025或GMP內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。
具備2年以上生物實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室體系文件編制邏輯。
掌握生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律法規(guī)（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
具備獨(dú)立組織內(nèi)部審核、推動(dòng)整改的能力，能熟練運(yùn)用PDCA等質(zhì)量管理工具。
熟悉計(jì)量器具管理流程，了解驗(yàn)證確認(rèn)的實(shí)施方法與關(guān)鍵控制點(diǎn)。
具備良好的邏輯思維與問(wèn)題解決能力，能高效協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源推動(dòng)體系落地。
擁有較強(qiáng)的文檔撰寫(xiě)能力與細(xì)節(jié)把控力，確保體系文件的準(zhǔn)確性與規(guī)范性。