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醫(yī)療器械注冊工程師

1.2-2.4萬
  • 天津武清區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊有源醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485
崗位職責
1. 法規(guī)與標準把控：密切跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)、政策及標準的動態(tài)變化，指導團隊適應新規(guī)，規(guī)避注冊風險；
2. 注冊申報主導：獨立完成注冊申報資料的編制、匯總及審核工作，涵蓋技術文件、臨床試驗數據、風險管理、臨床評價等關鍵內容，保障資料準確無誤且完整無缺。負責產品的注冊送檢事宜，持續(xù)跟進申報進度，迅速且妥善處理審評過程中的反饋意見，直至產品成功注冊。
3. 內外部溝通協(xié)調：與檢驗、測試、技術審評等外部部門保持良好緊密的溝通，及時協(xié)調解決注冊過程中遇到的各類難題，全力推進項目進度。與公司內部研發(fā)、生產、質量等部門深度合作，為各部門提供專業(yè)的注冊相關法規(guī)指導和技術支持，確保各部門工作與注冊要求無縫對接。協(xié)助公司迎接各類審核，如質量管理體系審核、現場審查等，必要時全程陪同審核，并指導完成整改工作。
4. 體系維護與其他任務：積極參與公司質量管理體系的建立、維護和持續(xù)改進工作，尤其是ISO 13485、ISO 15189等關鍵體系的建設與完善。協(xié)助開展醫(yī)療器械臨床試驗的相關工作，包括試驗方案設計、倫理審查、數據收集等重要環(huán)節(jié)。高效完成領導交辦的其他與醫(yī)療器械注冊相關的臨時性任務。
任職要求
1. 專業(yè)學歷：統(tǒng)招本科及以上學歷，生物醫(yī)藥、醫(yī)學工程類相關專業(yè)優(yōu)先，具備扎實的專業(yè)知識基礎。
2. 工作經驗：擁有1年以上醫(yī)療器械產品注冊相關工作經驗，熟悉注冊認證流程，對相關法規(guī)要求有深入理解，有成功注冊申報案例。
3. 技能要求：熟悉ISO13485:、ISO 15189及國內生產質量管理規(guī)范；具備良好的文字撰寫能力，能夠獨立完成高質量的注冊申報資料；擁有出色的溝通協(xié)調能力，能有效與內外部各部門進行溝通協(xié)作；具備較強的問題解決能力，能夠應對注冊過程中出現的各種復雜問題。
4. 其他：工作認真負責、嚴謹細致，具備高度的責任心和良好的團隊合作精神，能夠適應一定的工作壓力。
薪資待遇
1. 具有競爭力的薪資待遇與項目獎金，綜合年薪20W-30W，可面議。
2. 完善的福利體系，包括五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利等。
3. 廣闊的職業(yè)發(fā)展空間，提供豐富的培訓與晉升機會。

工作地點

天津武清區(qū)瑞特格-西門諾瑞華醫(yī)學2層

職位發(fā)布者

謝女士/人事專員

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公司Logo天津諾瑞華醫(yī)學檢驗有限公司
公司簡介諾瑞華生物創(chuàng)立于2018年，是一家深耕于惡性腫瘤個體化精準醫(yī)學的生物醫(yī)藥科技公司，做為京津冀生物醫(yī)藥創(chuàng)新，生命健康科學研發(fā)孵化及檢測中心，主要業(yè)務板塊包括體外檢測、精準診療等領域?，F擁有自主研發(fā)專利6項，2023年公司營業(yè)收入2億元，與天津、北京、河北省、山東省等多地10余家三甲醫(yī)院和20余家科研單位有合作關系，并擁有專業(yè)的PCR檢測車間、萬級凈化實驗室和生產車間支持精準醫(yī)學的科研研發(fā)和成果轉化。公司基于自主研發(fā)搭建的腫瘤類器官精準診療平臺，集成腫瘤類器官藥敏檢測、腫瘤類器官高通量藥篩、腫瘤類器官基因檢測等多個針對腫瘤患者的個體化精準治療管線，致力于腫瘤微環(huán)境器官芯片、腫瘤轉移器官芯片和多器官芯片等高精尖技術研發(fā)應用，為新藥研發(fā)提供強有力平臺，為腫瘤患者帶來生命的希望。圍繞類器官平臺，公司還推出基于液態(tài)活檢的腫瘤患者病程監(jiān)測體系，從早期診斷，到治療隨訪，自主研發(fā)結直腸癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等多個癌種的腫瘤發(fā)生和復發(fā)檢測試劑盒，研發(fā)化療、靶向治療和免疫治療有效性評估和風險預測檢測試劑盒，擁有30余項專利，為患者提供無創(chuàng)、便捷、精準、有效的全病程服務體系。諾瑞華已與天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院等10余家醫(yī)院建立長期合作關系，已上市產品年營業(yè)額超2億元。計劃未來三年內營業(yè)額突破10億元。未來我們計劃以腫瘤類器官精準醫(yī)療為基礎研發(fā)其相關平臺“腫瘤細胞治療平臺”“腫瘤新型材料平臺”“腫瘤新型化藥平臺”，匯集專家團隊，三年內為實現華北、北方、國內地區(qū)腫瘤患者提供高質量的醫(yī)療服務。企業(yè)文化諾瑞華生物以至臻、守信、開拓、為民為企業(yè)精神，以專注于推動人類醫(yī)學事業(yè)和惠及人民的醫(yī)療服務為宗旨。立足于高新領先醫(yī)學技術的成果轉化和“篩、診、治”一體化的專業(yè)醫(yī)學服務。發(fā)展歷程2018年，公司初創(chuàng)成立，開創(chuàng)新篇章，繪制美好未來；2020年，全面拓展業(yè)務量，注重技術研發(fā)和投入，掌握核心科技，推動業(yè)務創(chuàng)新，實現企業(yè)價值最大化；2021年，規(guī)模發(fā)展期，擁有自主研發(fā)專利6項，與天津、北京、河北省、山東省等多地10余家三甲醫(yī)院和20余家科研單位有合作關系，并擁有專業(yè)的PCR檢測車間、萬級凈化實驗室和生產車間支持精準醫(yī)學的科研研發(fā)和成果轉化；2023年，成立諾瑞華醫(yī)學，建設惡性腫瘤液體活檢精準診斷平臺；打造中國腫瘤類器官精準診療中心；獲得榮譽：腫瘤診療全程規(guī)范化管理示范中心精準醫(yī)學科研成果轉化孵育基地腫瘤個體化診療醫(yī)學網絡合作單位
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