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崗位職責(zé)
1. 協(xié)助負(fù)責(zé)人搭建和完善公司藥物警戒體系，確保符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求，參與體系內(nèi)部審核與優(yōu)化。
2. 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、藥物不良事件等安全信息的收集、錄入、編碼、評(píng)估及上報(bào)，確保信息處理及時(shí)、準(zhǔn)確，符合法規(guī)時(shí)限要求。
3. 協(xié)助組織藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參與撰寫定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒年度報(bào)告等法定文件，跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行情況。
4. 對(duì)接生產(chǎn)、銷售等部門，提供藥物警戒專業(yè)支持，解答內(nèi)部關(guān)于藥品安全的疑問，推動(dòng)跨部門協(xié)作。
5. 參與藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃的制定與實(shí)施，提升團(tuán)隊(duì)及內(nèi)部員工的藥物警戒意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。
6. 跟蹤國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)及技術(shù)指南的更新，及時(shí)向團(tuán)隊(duì)傳達(dá)新規(guī)要求，并推動(dòng)落實(shí)相應(yīng)調(diào)整。
任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；具備相關(guān)專業(yè)中級(jí)職稱者優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：有2年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制藥企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先，熟悉藥物警戒工作流程及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
3. 法規(guī)知識(shí)：掌握國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)要求，了解藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全管理邏輯。