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崗位職責：
1、負責組織進行質(zhì)量手冊、程序文件和制度文件等質(zhì)量體系文件的修訂、優(yōu)化和內(nèi)部宣貫；
2、負責配合上級領導對質(zhì)量管理體系的運行進行指導、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等維護工作；
3、負責對各個部門體系運行的有效性、實時性進行監(jiān)控；
4、協(xié)助上級領導組織實施內(nèi)部審核、以及外部審核的迎審和接待工作；
5、負責對內(nèi)審、外審、管理評審中開具的不合格項和改進計劃進行跟蹤驗證；
6、負責對質(zhì)量管理體系運行有關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析與反饋，有效維護質(zhì)量問題跟蹤庫；
7、負責體系運行情況上報，包括年度自查報告、不良事件、定期風險評價報告等內(nèi)容；
8、負責產(chǎn)品線現(xiàn)場工作的監(jiān)督、復核和管理；
9、負責組織對顧客反饋、質(zhì)量事故和不合格品的調(diào)查、分析和處理；
10、按年度培訓計劃，組織部門員工進行教育培訓，提高員工工作技能和水平；
11、負責組織制定驗證計劃與方案，負責驗證方案的具體執(zhí)行，并跟蹤反饋；
12、全面負責QA的日常管理工作，對QA人員其工作進行指導、培訓、監(jiān)督和考核；
13、新品注冊技術文件審核；協(xié)助進行新產(chǎn)品的注冊數(shù)據(jù)及試生產(chǎn)的檢測跟蹤確認；
14、完成上級領導交付的其他工作。
15、遵守公司管理規(guī)定。

任職要求：
1、本科及以上學歷，生物工程、藥學和醫(yī)藥等與醫(yī)療器械相關專業(yè)；
2、3年以上無源無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系；
3、具備獨立的質(zhì)量體系認證、運行、維護、建設經(jīng)驗，能夠組織完善質(zhì)量管理體系制度；
4、責任心強，喜歡團隊協(xié)作，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和人員管理能力；
5、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)及標準要求；
6、具有內(nèi)審員資質(zhì)、內(nèi)校員經(jīng)驗、擁有醫(yī)療器械管理者代表工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

待遇：自有園區(qū)，全新廠房及宿舍（配套洗衣機、空調(diào)、床等），包吃住、五險一金、年終獎、加班補助、國家節(jié)假日、帶薪年假、定期體檢、水電補貼。