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更新于 8月8日

QC專(zhuān)員(原輔包檢測(cè)方向)

7000-14000元·13薪
  • 杭州錢(qián)塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證QC質(zhì)量體系管理新藥化學(xué)藥生物藥
崗位職責(zé):
1. 參與質(zhì)檢樓機(jī)電裝修,協(xié)助工程完成機(jī)電裝修、確定水電氣等的位置,參與試驗(yàn)家具和不銹鋼家具的安置;
2. 參與質(zhì)檢樓實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收和清潔整理;
3. 負(fù)責(zé)原輔包檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法的調(diào)研,確立原輔包檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4. 參與質(zhì)量文件的編寫(xiě),負(fù)責(zé)原輔包取樣流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等的起草;
5. 參與原輔包檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)員的篩選招聘,負(fù)責(zé)組員試用期管理和考核;
6. 負(fù)責(zé)取樣間潔凈室和原輔包檢測(cè)區(qū)域清潔、日常使用和管理流程建立,負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和管理;
7. 負(fù)責(zé)原輔包檢測(cè)用設(shè)備接收、驗(yàn)收和驗(yàn)證工作;
8. 負(fù)責(zé)原輔包檢測(cè)方法確認(rèn)和驗(yàn)證工作;
9. 對(duì)原輔包檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé),出現(xiàn)偏差及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行處理;
10. 參與原輔包供應(yīng)商審計(jì)工作;
11. 公司和部門(mén)安排的其它工作。任職要求:
1.化學(xué)、藥學(xué)和生物相關(guān)專(zhuān)業(yè),生物制品尤其疫苗企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2. 熟悉GMP規(guī)定和要求,具有質(zhì)量體系文件制訂修訂能力;
3. 熟悉原輔包檢驗(yàn)的質(zhì)量要求和檢測(cè)方法;
4. 熟悉原輔包檢測(cè)方法和設(shè)備原理和操作,包括理化檢測(cè)方法、儀器檢測(cè)方法等,能熟練使用LC-MS、ICP-MS、紫外、紅外、水分、滴定等儀器檢測(cè)和熟悉原輔料包材等理化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn));
5. 具有檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析能力,如質(zhì)控圖繪制和分析、警戒限和行動(dòng)限制訂等;
6. 具有偏差調(diào)查和CAPA措施制訂和改進(jìn)能力;
7. 熟悉分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移的要求和方法;
8.熟悉制藥行業(yè)及原輔包法律法規(guī)和相應(yīng)的指導(dǎo)原則,掌握疫苗等生物制品質(zhì)量控制要求。

工作地點(diǎn)

杭州錢(qián)塘區(qū)遠(yuǎn)大賽威信中電四公司項(xiàng)目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

剛剛活躍
立即溝通
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心,公司專(zhuān)注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái),包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺(tái)、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺(tái)、免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)為主的疫苗開(kāi)發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場(chǎng)地包括理化實(shí)驗(yàn)室,純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,精密儀器實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物免疫實(shí)驗(yàn)室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價(jià)值超兩千萬(wàn)。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車(chē)間、菌苗中試車(chē)間、制劑中試車(chē)間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室,可滿(mǎn)足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2023年正式啟動(dòng),坐落于杭州錢(qián)塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬(wàn)平方米,涵蓋生產(chǎn)車(chē)間、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過(guò)20億元?;亟ǔ珊罂蓾M(mǎn)足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長(zhǎng)為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來(lái)自國(guó)內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊(duì)伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項(xiàng)目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊(duì)自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可向下游繼續(xù)延伸,配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項(xiàng)目10余項(xiàng),涉及重組病毒類(lèi)疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類(lèi)疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目10余項(xiàng),產(chǎn)品管線(xiàn)已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價(jià)重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利40余項(xiàng),授權(quán)20余項(xiàng)。
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