職位描述
生物藥QC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)生化實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作，完成生化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器的水電氣的對接工作，確保實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備能夠正常運(yùn)行使用
2. 負(fù)責(zé)生化實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場5S整理工作；
3. 參與質(zhì)檢質(zhì)量文件的編寫，負(fù)責(zé)完成責(zé)任區(qū)域內(nèi)所有設(shè)備SOP撰寫及檢驗(yàn)SOP撰寫及生效工作；
4. 負(fù)責(zé)建立項目生化相關(guān)檢測工作，負(fù)責(zé)生化檢測項目標(biāo)準(zhǔn)品及檢驗(yàn)物料的清單確認(rèn)，并進(jìn)行采購進(jìn)度的跟進(jìn)，確保項目檢測工作按計劃開展
5. 參與水系統(tǒng)驗(yàn)證工作
6.負(fù)責(zé)生化組運(yùn)營管理，確保組內(nèi)工作有序開展
7. 對生化組檢測結(jié)果負(fù)責(zé)，出現(xiàn)偏差及時報告并進(jìn)行處理；
8. 公司和部門安排的其它工作。
2. 負(fù)責(zé)生化實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場5S整理工作；
3. 參與質(zhì)檢質(zhì)量文件的編寫，負(fù)責(zé)完成責(zé)任區(qū)域內(nèi)所有設(shè)備SOP撰寫及檢驗(yàn)SOP撰寫及生效工作；
4. 負(fù)責(zé)建立項目生化相關(guān)檢測工作，負(fù)責(zé)生化檢測項目標(biāo)準(zhǔn)品及檢驗(yàn)物料的清單確認(rèn)，并進(jìn)行采購進(jìn)度的跟進(jìn)，確保項目檢測工作按計劃開展
5. 參與水系統(tǒng)驗(yàn)證工作
6.負(fù)責(zé)生化組運(yùn)營管理，確保組內(nèi)工作有序開展
7. 對生化組檢測結(jié)果負(fù)責(zé)，出現(xiàn)偏差及時報告并進(jìn)行處理；
8. 公司和部門安排的其它工作。
二、任職要求
1. 藥學(xué)和生物相關(guān)專業(yè)有生物制品尤其疫苗企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
2.熟悉GMP規(guī)定和要求，參與過實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件撰寫；
3. 熟悉疫苗ELISA、電泳、WB、QPCR等生化檢測相關(guān)實(shí)驗(yàn)；
4.有實(shí)驗(yàn)室小組管理經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)品管理經(jīng)驗(yàn)
5.掌握分析方法轉(zhuǎn)移，驗(yàn)證確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)
2.熟悉GMP規(guī)定和要求，參與過實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件撰寫；
3. 熟悉疫苗ELISA、電泳、WB、QPCR等生化檢測相關(guān)實(shí)驗(yàn)；
4.有實(shí)驗(yàn)室小組管理經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)品管理經(jīng)驗(yàn)
5.掌握分析方法轉(zhuǎn)移，驗(yàn)證確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
杭州錢塘區(qū)遠(yuǎn)大賽威信中電四公司項目部
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職位發(fā)布者
呂先生/人事專員
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遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（南京）有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大賽威信”）組建于2015年，現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心，公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā)，已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺，包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?；l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米，研發(fā)場地包括理化實(shí)驗(yàn)室，純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，精密儀器實(shí)驗(yàn)室，動物免疫實(shí)驗(yàn)室等，配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室，可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（杭州）有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動，坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝，建筑面積約15萬平方米，涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施，投資規(guī)模超過20億元?；亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人，集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中，核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府，包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人，現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊，各項目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊自主建立和掌握，生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊可向下游繼續(xù)延伸，配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項，涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前，遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項目10余項，產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項，授權(quán)20余項。
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