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崗位工作目標(biāo)：全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)建立、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等），確保體系文件的系統(tǒng)性、適宜性和可操作性；負(fù)責(zé)體系文件的分發(fā)、控制、修訂和廢止管理，監(jiān)督文件執(zhí)行情況，保證文件的有效運(yùn)行；

2. 組織制定質(zhì)量管理體系年度運(yùn)行計(jì)劃，定期對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評(píng)審，識(shí)別體系運(yùn)行中的問(wèn)題和改進(jìn)機(jī)會(huì)；

3. 跟蹤審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況，驗(yàn)證整改效果，形成閉環(huán)管理；推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，提升體系運(yùn)行效率和有效性；

4. 持續(xù)關(guān)注國(guó)家及地方醫(yī)療器械和體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新動(dòng)態(tài)，及時(shí)組織傳達(dá)和培訓(xùn)，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合最新法規(guī)要求；

5. 負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查、飛行檢查等各類(lèi)檢查工作，準(zhǔn)備檢查資料，陪同檢查，跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改，并及時(shí)反饋整改結(jié)果；

6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照工藝文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；組織成品的檢驗(yàn)和放行管理，確保不合格品得到有效控制；

7.建立并實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，組織識(shí)別、評(píng)估醫(yī)療器械和試劑在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制效果；

8.制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系、法規(guī)知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力；

9.為產(chǎn)品、醫(yī)療器械和試劑的注冊(cè)申報(bào)提供全面的質(zhì)量體系支持，確保所有數(shù)據(jù)與流程符合注冊(cè)要求；

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有八年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)及內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

2.持有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員證書(shū)等相關(guān)資格證書(shū)者優(yōu)先；

3.具有主導(dǎo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、配合注冊(cè)部門(mén)、以及管理GMP車(chē)間質(zhì)量或儀器設(shè)備質(zhì)量項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

5.具備扎實(shí)的質(zhì)量管理理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立組織開(kāi)展內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)；

6.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成工作；