職責描述：
1、體系管理：協(xié)助質量負責人建立質量管理體系，負責質量管理體系的維護與持續(xù)改進，確保質量體系的有效運行；
2、負責客戶審計和官方檢查的迎審工作，以及內審，并跟蹤缺陷的整改及回復；
3、文件管理：負責公司質量管理文件的生命周期管理，確保文件與現(xiàn)行法規(guī)、注冊資料一致；
4、變更管理：負責質量相關變更的評估、審核與跟蹤，確保變更符合法規(guī)及GMP要求；
5、培訓管理：負責制定公司質量培訓計劃，組織開展質量相關培訓；
6、供應商管理：參與供應商的準入、評估、審計與分級管理，處理供應商相關質量問題，管理供應商檔案；
7、偏差/OOS/CAPA：負責偏差、OOS、CAPA的全流程合規(guī)管理，組織各部門完成偏差和OOS的調查及根因分析，確保所有偏差、OOS得到有效處理；跟蹤CAPA整改，確保閉環(huán)并評估有效性；
8、投訴與召回管理：負責產品的客戶投訴與召回管理工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，化學、制藥等相關專業(yè)；
2、5年及以上制藥企業(yè)QA經(jīng)驗，具備2年及以上藥企體系QA、合規(guī)QA相關工作經(jīng)驗；
3、熟悉ICH及GMP相關法規(guī)和質量管理體系，參加過FDA或GMP認證；
4、熟練的英語讀寫能力，英語能作為工作語言者優(yōu)先。