崗位職責:
1.負責起草相關文件,并監(jiān)督執(zhí)行。
2.審核所有批記錄(包括批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄),確保記錄完整性并簽名。
3、負責所有的偏差能夠及時匯報,評估:參與關鍵偏差的調查,負責偏差整改和預防措施得到實施,并記錄。
4、負責所有的變更均按批準意見得到實施并記錄。
5、對受托企業(yè)生產(chǎn)關鍵工序進行檢查,監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。
6、參與起草審核生產(chǎn)用設備及生產(chǎn)工藝的驗證方案和報告。會同有關部門完成受托企業(yè)相關生產(chǎn)設備的驗證、清潔驗證、產(chǎn)品工藝驗證工作。
7、配合QA完成質量回顧的統(tǒng)計工作。
8、負責篩選供應商,配合質量管理部進行供應商的審計。
9、負責物料的采購和物料的驗收等管理工作。
10、協(xié)助生產(chǎn)負責人完成相關工作。
任職要求:
1、藥學或相關專業(yè),本科以上學歷。
2、至少具有2年及以上無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
3、熟悉國內(nèi)藥品生產(chǎn)質量法規(guī)要求。