職位描述
GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人無菌制劑
崗位職責(zé)：
1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；
2、負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)管管理體系的審核，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；
3、負(fù)責(zé)組織制定、審核質(zhì)量管理體系文件，組織質(zhì)量體系內(nèi)部評審；
4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)過程的CRO審計及工藝驗證前CMO、產(chǎn)品原輔料現(xiàn)場審計。
6、負(fù)責(zé)定期組織開展公司質(zhì)量體系內(nèi)審。
7、負(fù)責(zé)組織編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8、負(fù)責(zé)編寫MAH同受托加工企業(yè)之前的委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。
任職資格：
1、具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級職稱，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
2、需有從事相關(guān)藥品質(zhì)量管理工作6至8年經(jīng)驗；
3、熟悉藥品質(zhì)量管理的所有環(huán)節(jié)，對GMP的管理要求能熟悉掌握并運(yùn)用；
4、有團(tuán)隊管理工作經(jīng)驗；
5、對接上級監(jiān)管部門、上下游客戶質(zhì)管部門的相關(guān)工作；
6、有良好的溝通能力和解決問題的能力。
工作地點
秀英區(qū)?？趪腋咝聟^(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)
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職位發(fā)布者
李女士/人事行政經(jīng)理
立即溝通
海南華屹藥業(yè)有限公司海南華屹藥業(yè)有限公司成立于2023年4月4日，現(xiàn)有員工25人，是一家涵蓋藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)藥企業(yè)。公司未來將持續(xù)引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念，以人才為驅(qū)動力，打造一支勇于創(chuàng)新、高效專業(yè)的營銷團(tuán)隊，負(fù)責(zé)我公司及代理產(chǎn)品的臨床及終端銷售推廣，致力于成為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和進(jìn)出口業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)藥集團(tuán)。海南華屹藥業(yè)將秉承開放式創(chuàng)新的研究策略，以新藥研發(fā)為核心競爭力，充分抓住海南自貿(mào)港的利好政策機(jī)遇，整合各方資源，加大科技創(chuàng)新研發(fā)力度，堅持質(zhì)量就是生命的經(jīng)營原則，扎根自貿(mào)港建設(shè)，努力實現(xiàn)客戶、員工、公司效益最大化，為地方經(jīng)濟(jì)做出更多的貢獻(xiàn)。
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