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崗位職責
1. 生產(chǎn)體系構(gòu)建
主導建立符合 ISO 13485 & GMP**
要求的有源醫(yī)療器械（流式細胞儀）生產(chǎn)體系，覆蓋電子模塊組裝、光學模組組裝、流體組裝、機械結(jié)構(gòu)組裝、整機調(diào)試全流程。
2. 合規(guī)化管理
確保生產(chǎn)活動符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及FDA/CE法規(guī)要求，主導應(yīng)對體系審核及產(chǎn)品注冊驗廠。
3. 精益生產(chǎn)推進
優(yōu)化生產(chǎn)線布局，實施VSM價值流分析，提升精密儀器裝配良率及產(chǎn)能效率。
4. 供應(yīng)鏈協(xié)同
管理關(guān)鍵物料（激光器、光電倍增管等）的供應(yīng)商準入與績效，保障BOM可追溯性。
5. 跨部門協(xié)作
聯(lián)動研發(fā)團隊完成DFM（可制造性設(shè)計）落地，協(xié)同質(zhì)量部處理NCMR不合格品及CAPA閉環(huán)。
任職要求
1、本科及以上學歷，電子工程、精密儀器、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上有源醫(yī)療器械（Ⅱ類及以上）生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉光學/流體/電子集成類設(shè)備者優(yōu)先（如：流式細胞儀、血液分析儀、基因測序儀等）。
3、精通 醫(yī)療器械GMP規(guī)范，具備ISO 13485內(nèi)審員資質(zhì)者加分。
4、掌握精密儀器生產(chǎn)組裝工藝。
5、具備從0-1搭建產(chǎn)線的實戰(zhàn)經(jīng)驗，能有效平衡質(zhì)量、成本與交付周期。
6、出色的風險預判能力，熟悉醫(yī)療器械不良事件處理流程。