崗位職責:
1.建立健全質量管理體系的管理制度和流程,并及時開展相關的培訓、檢查、督導及獎懲工作;
2.承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準;
3.確保完成所有必要的檢驗;
4.審核和批準所有與質量相關的變更和偏差;
5.負責審批驗證或確認方案驗證報告,確保完成各種必要的驗證或確認工作;
6.與外部監(jiān)管機構保持溝通,配合檢查和審計,并確保合規(guī);
7.組織內部質量審計和管理評審,及時發(fā)現(xiàn)問題并提出改進措施;
8.主持公司質量管理體系的設計建設,組織制定和修訂公司質量管理制度,明確公司各部門各環(huán)節(jié)藥品質量管理分工職責,牽頭組織開展有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計與總結。
任職要求:
1. 具有藥學或相關專業(yè)本科學歷、中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2. 具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗;
3. 接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。