工作職責(zé)：
1. 獨(dú)立承擔(dān)有源/無(wú)源醫(yī)療器械的方案設(shè)計(jì)與詳細(xì)開(kāi)發(fā)，包括材料選型、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、三維建模及平面繪圖等核心工作。
2. 主導(dǎo)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全流程的設(shè)計(jì)文檔輸出，編制設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）、設(shè)計(jì)主記錄（DMR），以及產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)規(guī)程等關(guān)鍵資料。
3. 負(fù)責(zé)樣機(jī)試制的全流程跟蹤與指導(dǎo)，牽頭完成樣機(jī)生產(chǎn)、測(cè)試及設(shè)計(jì)驗(yàn)證，對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
4. 協(xié)同注冊(cè)與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、體系考核及轉(zhuǎn)產(chǎn)落地，確保研發(fā)成果合規(guī)轉(zhuǎn)化。
5. 開(kāi)展產(chǎn)品專(zhuān)利分析與創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)，撰寫(xiě)專(zhuān)利交底書(shū)等相關(guān)文件，推動(dòng)技術(shù)成果保護(hù)。
6. 配合CRO公司執(zhí)行臨床試驗(yàn)，保障試驗(yàn)過(guò)程的技術(shù)支持與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，高分子材料、電子信息工程、化學(xué)、生物醫(yī)藥工程、機(jī)械、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 具備3年及以上醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有II類(lèi)或III類(lèi)有源醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，主導(dǎo)過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)者更佳。
3. 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程及法規(guī)要求，能獨(dú)立完成設(shè)計(jì)文檔體系搭建與注冊(cè)資料輸出。
4. 掌握三維建模、平面繪圖等工具，具備材料選型、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的實(shí)戰(zhàn)能力。
5. 了解臨床試驗(yàn)流程，能有效配合CRO團(tuán)隊(duì)推進(jìn)試驗(yàn)執(zhí)行。