主要職責(zé):
1.制定符合NMPA法規(guī)的合規(guī)性設(shè)計(jì)規(guī)范，指導(dǎo)射線管團(tuán)隊(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，確保滿足醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)（如防電擊、輻射防護(hù)等）。
2.NMPA注冊(cè)申報(bào)材料的技術(shù)審核（如風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告），確保符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及ISO 13485質(zhì)量管理體系要求。
3.指導(dǎo)絕緣耐壓測(cè)試、輻射泄漏檢測(cè)、動(dòng)態(tài)熱負(fù)荷測(cè)試等關(guān)鍵驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品通過NMPA型檢及注冊(cè)檢驗(yàn)；
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，電子工程、核技術(shù)、材料物理或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、熟悉NMPA/FDA/CE醫(yī)療X射線管及組件的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706系列），具備NMPA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)（如型檢、技術(shù)文件編寫）
3、精通X射線管設(shè)計(jì)原理及醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景，5年以上X射線管組件開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)或深度參與醫(yī)療X射線管組件全生命周期開發(fā)（含設(shè)計(jì)、試產(chǎn)、量產(chǎn)）。