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1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)
(1)負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)，確保符合 ISO 13485、GMP、MDR/IVDR、FDA QSR 等法規(guī)要求。
(2)組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，監(jiān)督糾正預(yù)防措施的執(zhí)行。
(3)確保公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)。
2. 法規(guī)合規(guī)與注冊(cè)支持
(1)跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如 中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、歐盟MDR/IVDR，確保公司產(chǎn)品合規(guī)。
(2)協(xié)助注冊(cè)申報(bào)，提供質(zhì)量管理體系相關(guān)文件（如技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告）。
(3)負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的溝通，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查或飛行檢查。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件監(jiān)測(cè)
(1)監(jiān)督產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效執(zhí)行。
(2)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告及召回管理。
4. 生產(chǎn)與供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)督
(1)監(jiān)督供應(yīng)商管理（原材料、外包生產(chǎn)），確保符合質(zhì)量要求。
(2)審核生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程受控。
(3)管理產(chǎn)品放行，確保符合放行標(biāo)準(zhǔn)（如滅菌驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證）。
5. 培訓(xùn)與文化建設(shè)
(1)組織全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，確保各部門理解并執(zhí)行質(zhì)量管理要求。
(2)推動(dòng)質(zhì)量文化，提高公司整體合規(guī)水平。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物與醫(yī)藥和醫(yī)療器械化學(xué)、材料、電子相關(guān)專業(yè)。
2. 從事IVD醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作3年以上，了解二類/三類醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)，許可變更等工作程序。
3. 具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T 19001 （ISO 9001）內(nèi)審員證書，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
4. 具有無(wú)源二類三類醫(yī)療器械歐盟認(rèn)證或FDA認(rèn)證及注冊(cè)人制度相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
5. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
6. 優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)及相關(guān)情報(bào)檢索、閱讀能力，優(yōu)秀的語(yǔ)言表達(dá)能力。
7. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具有風(fēng)險(xiǎn)管理思維。遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。