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質控中心崗位需求 1. 崗位概述 1.1. 擁有干細胞細胞生產質控經驗優(yōu)先，有過3年以上細胞生產經驗轉質控的優(yōu)先，掌握原輔料、中間品、終產品及其它樣本檢驗工作及對應檢測方法； 1.2. 熟悉人機料法環(huán)質控五大核心原則，能夠為細胞藥品的合格生產做工藝優(yōu)化和檢測方法開發(fā)。 2. 崗位職責 2.1. 負責檢驗樣本的接收、暫存及留樣管理工作； 2.2. 負責原輔料、中間品、終產品的各項檢驗； 2.3. 負責委托檢驗樣本的準備、送檢及報告歸檔工作； 2.4. 負責檢驗方法的方法學驗證方案起草與實施，并完成驗證報告； 2.5. 負責對所有實驗室檢驗結果中出現(xiàn)的OOS/OOT進行分析和處理； 2.6. 負責配合完成偏差、糾正預防措施、不良反應調查評估等其他質量活動。 3. 崗位資質 3.1. 生物科學、生物工程、醫(yī)學檢驗相關專業(yè)，本科及以上學歷； 3.2. 3年以上第三方醫(yī)學實驗室、醫(yī)院檢驗科或干細胞實驗室的工作經驗； 3.3. 熟練掌握干細胞培養(yǎng)工作，有良好的無菌操作技術； 3.4. 熟練掌握流式細胞術； 3.5. 熟練掌握分子生物學技術，如qPCR, ddPCR； 3.6. 熟練掌握微生物檢驗相關技術； 3.7. 熟悉GMP管理要求及《中國藥典》等相關國家法律法規(guī)；