職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系食品安全管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測(cè)
1. 學(xué)歷與專業(yè)背景
- 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、機(jī)械工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先）
- 專業(yè)背景：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA
21 CFR Part 820）、ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 - 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)（尤其是植入類或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）質(zhì)量體系管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
- 熟悉中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及附錄《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
- 了解ISO 13485、YY/T 0287（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）、ISO 14971（風(fēng)險(xiǎn)管理）、FDA 21 CFR Part 820（美國QSR）、歐盟MDR等國際法規(guī)。
- 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程（如技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)等）。
- 能夠建立、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合法規(guī)和公司要求。
- 熟悉內(nèi)部審核、管理評(píng)審、CAPA（糾正預(yù)防措施）、變更控制、供應(yīng)商管理等QMS核心流程。
- 具備風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）經(jīng)驗(yàn)，能參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）。
- 能夠應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、CE）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并主導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改。
- 了解三類植入醫(yī)療器械（如骨科植入物、心血管支架、人工關(guān)節(jié)、神經(jīng)植入物等）的生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。
- 熟悉滅菌工藝（如EO滅菌、輻照滅菌）、潔凈車間管理、產(chǎn)品可追溯性（UDI）等要求。
- 能參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)（DHF）、技術(shù)轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)）、工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）等活動(dòng)。
- 溝通協(xié)調(diào)能力：能跨部門協(xié)作（研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床等），推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。
- 問題解決能力：擅長根本原因分析（RCA）、統(tǒng)計(jì)工具（如Minitab）的應(yīng)用。
- 認(rèn)證資格（優(yōu)先考慮）：
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員（ISO 13485）
- 風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）相關(guān)培訓(xùn)
- 質(zhì)量工程師（CQE）認(rèn)證
- 具備較強(qiáng)的文檔編寫能力（如SOP、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量分析報(bào)告等）。
- 熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求。
工作地點(diǎn)
海南省海口市秀英區(qū)美安大道輔路海憑國際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園B6棟
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職位發(fā)布者
周女士/綜合管理部
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