国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

主要崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)規(guī)劃和執(zhí)行公司系列產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證工作（本公司現(xiàn)有CE認(rèn)證項目已聘請第三方咨詢公司提供支持） 。本崗位核心職責(zé)在于全面負(fù)責(zé)該項目的內(nèi)部推進(jìn)、跨部門協(xié)調(diào)，并作為主導(dǎo)方管理與對接外部咨詢團(tuán)隊，協(xié)調(diào)內(nèi)外資源，確保項目按時、合規(guī)地通過認(rèn)證。
2. 項目總體規(guī)劃與執(zhí)行：結(jié)合公司實際，為需要進(jìn)行CE認(rèn)證的所有產(chǎn)品制定詳盡的CE認(rèn)證整體策略、時間表和預(yù)算；主導(dǎo)整個認(rèn)證項目，從啟動、計劃、執(zhí)行、監(jiān)控到收尾，確保項目關(guān)鍵節(jié)點達(dá)成。
3. 技術(shù)文件與體系構(gòu)建：組織配合咨詢公司與研發(fā)部編寫、審核和整合符合歐盟MDR法規(guī)要求的全套技術(shù)文件；協(xié)助建立和維護(hù)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，以滿足CE認(rèn)證的體系要求；管理與臨床評價相關(guān)的所有活動，包括文獻(xiàn)檢索、評估報告編寫，或協(xié)調(diào)第三方進(jìn)行臨床調(diào)查。
4. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)研究：深入研究并解讀歐盟MDR等最新醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；為公司新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)提供法規(guī)輸入，確保產(chǎn)品從設(shè)計源頭符合國際要求。
5. 內(nèi)部培訓(xùn)與知識轉(zhuǎn)移：向研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等團(tuán)隊培訓(xùn)CE認(rèn)證相關(guān)知識和要求，提升團(tuán)隊的法規(guī)意識和執(zhí)行力。
6. 評估并決策第三方咨詢公司提供的方案與交付物；負(fù)責(zé)推動并完成咨詢公司交付范圍之外的內(nèi)部流程改造與體系落地工作，確保認(rèn)證成果得以鞏固。
7. 作為公司與公告機(jī)構(gòu)溝通的主要代表，能夠回答技術(shù)問題、應(yīng)對審核。
8. 完成上級交付的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、材料、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)。
2. 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)CE認(rèn)證實戰(zhàn)經(jīng)驗，完整主導(dǎo)過至少1個二類或以上醫(yī)療器械在MDR法規(guī)下的成功認(rèn)證案例。
3. 精通歐盟MDR法規(guī)、ISO 13485質(zhì)量管理體系及相關(guān)的產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)。
4. 具備良好的相關(guān)CE文件編寫和審核能力，熟悉技術(shù)文檔的結(jié)構(gòu)與要求。
5. 良好的項目管理和跨部門協(xié)調(diào)能力，能夠高效推動項目進(jìn)展。
6. 良好的英語水平，能夠與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行流暢的技術(shù)交流。
7. 具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、主動性以及解決問題的能力，能夠適應(yīng)初創(chuàng)型企業(yè)快節(jié)奏、多任務(wù)的工作環(huán)境。