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工作內(nèi)容： 一、負責協(xié)助部門負責人建立健全公司質(zhì)量管理體系和技術轉移質(zhì)量體系，并評估體系的有效性和適用性。 二、負責委托生產(chǎn)和委托檢驗管理。 三、負責偏差、不合格項、變更等質(zhì)量事件的管理和調(diào)查追蹤，評估產(chǎn)品是否受到影響。 四、負責風險管理，組織協(xié)調(diào)相關部門制定風險管理計劃、貫徹實施風險分析、風險控制和評價等工作，并完成風險評估報告； 五、負責協(xié)助管代內(nèi)部審核工作，編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，進行內(nèi)部體系審核和管理評審，并跟蹤驗證后續(xù)整改措施的執(zhí)行情況。 六、負責準備外部審核資料、申報注冊和生產(chǎn)許可的相關資料，并進行跟蹤和回復等工作。 七、收集醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)及技術指南，組織法規(guī)的培訓，并根據(jù)法規(guī)要求及時對公司質(zhì)量管理體系進行調(diào)整，以確保體系的符合性。 八、負責處理產(chǎn)品投訴、召回處理和上報不良反應等事務。 九、負責定期審核各部門質(zhì)量管理過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、記錄、確認/驗證等文件，確保符合相關規(guī)范要求。 十、負責編制質(zhì)量部設備、公共系統(tǒng)、清潔消毒工藝驗證方案和報告 十一、負責參與實驗室的合規(guī)性管理，監(jiān)督各部門按體系要求執(zhí)行情況，必要時開展偏差處理流程，實施跟蹤糾正預防措施。 十二、負責計量器具的登記、送檢安排、計量驗收工作。 十三、負責文件和資料的控制，包括文件的發(fā)放、回收、更改、銷毀，保存等及做好相關記錄。 十四、管理公司的質(zhì)量記錄，對有關批記錄進行審核； 完成領導交辦的其他事項。 任職要求： 1.大學本科及以上學歷 2.化學、醫(yī)藥、醫(yī)學檢驗或微生物檢驗等相關專業(yè) 3.受過藥品/醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、中國藥典及GMP知識、13485管理體系等方面的培訓 4.3年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，經(jīng)歷過完整的GMP認證、體系考核 5.GMP知識、13485管理體系 6.熟悉藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)執(zhí)行和檢查要點； 7.良好的儀器維保能力，能正確判斷和處理儀器故障； 8.具備一定的組織、計劃、協(xié)調(diào)、判斷、督導和執(zhí)行能力； 9.良好的口頭表達能力和文字撰寫能力。