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匯報(bào)對象: 運(yùn)營管理負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人
工作地點(diǎn)：上海
學(xué)歷要求：本科及以上（藥學(xué)/生物技術(shù)/細(xì)胞學(xué)/醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)）
經(jīng)驗(yàn)要求：2-3年生物醫(yī)藥行業(yè)/醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)
核心職責(zé)：
1. 質(zhì)量文檔管理
- 收集整理中美四地（上海/鄭州/深圳/美國）的SOP文件，協(xié)助完成中英文版本標(biāo)準(zhǔn)化
- 維護(hù)云端文檔庫，確保版本受控，支持跨部門查閱
2. 體系文件支持
- 協(xié)助編制基礎(chǔ)質(zhì)量文件（如標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP/記錄表單FORM/政策指導(dǎo)文件POL等）
- 跟蹤文件審批流程，管理紙質(zhì)/電子檔案
3. 認(rèn)證項(xiàng)目協(xié)助
-準(zhǔn)備ISO9001認(rèn)證材料（如文件掃描、會議記錄）
- 參與內(nèi)審準(zhǔn)備工作，整理檢查清單
4. 注冊事務(wù)輔助
- 整理醫(yī)療器械注冊所需的原材料檢測報(bào)告等基礎(chǔ)資料
- 協(xié)助完成技術(shù)文檔的格式校對與裝訂
任職資格：
必需條件：
- 本科學(xué)歷，英語CET-6級或同等水平（能處理簡單技術(shù)文檔翻譯）
- 2年以上質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（接觸過GLP/ISO9001/ ISO13485體系認(rèn)證優(yōu)先）
- 熟練使用Excel/Word/PPT等辦公軟件
加分項(xiàng)：
- 參與過醫(yī)療器械注冊或體系認(rèn)證項(xiàng)目
- 了解生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（如BSL-2, ABSL-2等）
- 使用過文檔管理系統(tǒng)（如PDM、eQMS）