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一，崗位職責(zé) 1. 體系建設(shè)與維護(hù)：依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）、標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485、GB/T 42061等），主導(dǎo)建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系，確保體系有效運(yùn)行。 2. 審核與評審：制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，定期組織內(nèi)部審核，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開展管理評審，及時(shí)編制審核報(bào)告并向管理層匯報(bào)，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施并跟蹤落實(shí)。 3. 培訓(xùn)與宣貫：組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，提升全體員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法經(jīng)營理念，確保員工熟悉并嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理體系要求。 4. 質(zhì)量監(jiān)控與改進(jìn)：監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制，包括原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，對不合格品進(jìn)行有效管理，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的持續(xù)優(yōu)化。 5. 法規(guī)事務(wù)與注冊：關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，確保公司運(yùn)營符合最新法規(guī)要求；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)、許可變更等工作，與監(jiān)管部門保持良好溝通，及時(shí)處理審核過程中的問題，確保注冊工作順利進(jìn)行。 6. 外部聯(lián)絡(luò)與合作：代表公司與外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、合作伙伴等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，處理質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜；參與行業(yè)交流活動(dòng)，了解最新行業(yè)信息和技術(shù)發(fā)展趨勢，為公司質(zhì)量管理提供參考。 二，任職要求 1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有3 - 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、注冊等流程，有三類醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 技能與資質(zhì)：具備ISO 13485或GB/T 42061質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書，熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法（如FMEA、8D等），能夠運(yùn)用數(shù)據(jù)分析進(jìn)行質(zhì)量問題的識(shí)別和改進(jìn)。 4. 法規(guī)知識(shí)：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，能準(zhǔn)確解讀并應(yīng)用于實(shí)際工作。 5. 能力素質(zhì)：具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)、溝通表達(dá)和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠有效推動(dòng)跨部門協(xié)作；有較強(qiáng)的問題解決能力和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，能應(yīng)對復(fù)雜的質(zhì)量管理挑戰(zhàn)。 6. 職業(yè)素養(yǎng)：工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德規(guī)范，無不良從業(yè)記錄。