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核心職責(zé)與工作任務(wù)
1.體系文件管理：
-主導(dǎo)或參與編制、修訂、審核、分發(fā)、回收和歸檔ISO 13485體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單等），確保其符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求并具有可操作性。
-維護(hù)體系文件清單，確保文件現(xiàn)行有效且易于獲取。
-管理文件控制系統(tǒng)（電子或紙質(zhì)），確保版本控制和變更受控。
2.體系運(yùn)行與監(jiān)控：
-組織和參與內(nèi)部審核活動(dòng)（制定計(jì)劃、實(shí)施審核、編寫(xiě)報(bào)告、跟蹤不符合項(xiàng)整改），評(píng)估體系運(yùn)行的符合性和有效性。
-協(xié)助準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)外部審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核、客戶(hù)審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查），包括文件準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)、不符合項(xiàng)整改跟蹤與關(guān)閉。
-監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量過(guò)程（如管理評(píng)審輸入/輸出、CAPA、投訴處理、供應(yīng)商管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、不良事件報(bào)告等）的執(zhí)行情況，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。
-收集、分析體系運(yùn)行數(shù)據(jù)（如內(nèi)審結(jié)果、管理評(píng)審輸出、過(guò)程績(jī)效指標(biāo)、投訴數(shù)據(jù)等），編制質(zhì)量趨勢(shì)報(bào)告，支持管理決策。
3.體系維護(hù)與改進(jìn)：
-跟蹤ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（國(guó)內(nèi)及目標(biāo)市場(chǎng)）的最新動(dòng)態(tài)和要求，評(píng)估其對(duì)公司體系的影響，推動(dòng)必要的體系變更。
-主導(dǎo)或參與管理評(píng)審的策劃、輸入準(zhǔn)備和輸出跟蹤落實(shí)。
-推動(dòng)糾正和預(yù)防措施（CAPA）流程的有效運(yùn)行，對(duì)體系層面的不符合項(xiàng)進(jìn)行根本原因分析，制定并跟蹤C(jī)APA計(jì)劃的有效性。
-識(shí)別體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，提出并推動(dòng)改進(jìn)項(xiàng)目。
4.培訓(xùn)與意識(shí)提升：
-開(kāi)發(fā)和實(shí)施ISO 13485及醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃。
-向公司各部門(mén)員工宣貫質(zhì)量方針、目標(biāo)、體系要求和法規(guī)意識(shí)。
-為新員工提供必要的質(zhì)量體系入職培訓(xùn)。
5.風(fēng)險(xiǎn)管理支持：
-理解并支持產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理流程（符合ISO 14971要求）在體系中的整合與應(yīng)用。
-確保體系過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和評(píng)估，并采取適當(dāng)控制措施。
6.跨部門(mén)協(xié)作：
-與研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、注冊(cè)、臨床等相關(guān)部門(mén)緊密合作，確保質(zhì)量體系要求在各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)得到有效貫徹。
-解答各部門(mén)關(guān)于體系要求和流程的咨詢(xún)，提供專(zhuān)業(yè)支持。
7.其他：
-完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與質(zhì)量管理體系相關(guān)的工作任務(wù)。
任職資格要求
1.教育背景：
-本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理或相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2.經(jīng)驗(yàn)要求：
-至少 2年醫(yī)療器械行業(yè)或相關(guān)行業(yè)（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理或體系工作經(jīng)驗(yàn)。
-具有ISO 13485質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)、內(nèi)審或外審的直接實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
-有參與并通過(guò)ISO 13485第三方認(rèn)證審核或應(yīng)對(duì)NMPA/FDA/CE等監(jiān)管檢查的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
-熟悉GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求者優(yōu)先。
3.知識(shí)技能：
-精通ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)及其在醫(yī)療器械企業(yè)的應(yīng)用。
-熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求（至少熟悉中國(guó)NMPA法規(guī)，熟悉FDA QSR 21 CFR Part 820 或歐盟MDR/IVDR者更佳）。
-了解ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)及其在體系中的應(yīng)用。
-掌握質(zhì)量管理工具和方法（如PDCA、過(guò)程方法、風(fēng)險(xiǎn)管理、CAPA、內(nèi)審技巧）。
-具備優(yōu)秀的文件編寫(xiě)、審核和修訂能力。
-具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力和報(bào)告撰寫(xiě)能力。
-熟練使用辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint, Outlook等），熟悉文檔管理軟件或QMS軟件者優(yōu)先。
-良好的內(nèi)審技巧，持有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)（必備）。
4.能力素質(zhì)：
-強(qiáng)烈的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。
-出色的溝通協(xié)調(diào)能力和跨部門(mén)協(xié)作能力。
-優(yōu)秀的邏輯思維能力、分析判斷能力和解決問(wèn)題的能力（尤其是不符合項(xiàng)的根本原因分析）。
-細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)、原則性強(qiáng)。
-良好的學(xué)習(xí)能力，能快速理解新技術(shù)、新法規(guī)和新要求。
-抗壓能力，能在多任務(wù)和時(shí)限壓力下有效工作。
-計(jì)劃組織能力，能獨(dú)立開(kāi)展工作并有效管理時(shí)間。