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工作職責(zé) ：
1、負(fù)責(zé)無源產(chǎn)品的質(zhì)量評價，包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評價，產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計/更改驗證，產(chǎn)品貨架壽命驗證，原材料質(zhì)量評價等。
2、負(fù)責(zé)無源產(chǎn)品的質(zhì)量控制，包括檢驗點的建立、質(zhì)量控制計劃的制定和實施。及時處理產(chǎn)品質(zhì)量異常，保障產(chǎn)品質(zhì)量符合性。負(fù)責(zé)設(shè)備計量工作；
3、主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管控工作，參與如DFMEA、PFMEA等工作，確保產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險處于可接受范圍內(nèi)；
4、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品滅菌工藝開發(fā)及滅菌過程確認(rèn)；
5、負(fù)責(zé)日常滅菌放行、滅菌相關(guān)變更及滅菌異常處理；
6、參與生物學(xué)評估評審；
7、把關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄和文件合規(guī)性，形成產(chǎn)品批記錄，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求；
8、參與工藝驗證工作，把關(guān)工藝變更風(fēng)險識別和評價完整性。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷；機(jī)械設(shè)計，材料，化學(xué)，藥學(xué)等理工科3年以上醫(yī)療行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗，有行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。
2、熟悉質(zhì)量管控基本理論和知識
3、了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
4、了解醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期流程
5、有球囊、導(dǎo)管鞘類產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先
6、熟悉質(zhì)量分析和改進(jìn)工具