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體系工程師（三類醫(yī)療器械）
工作地點(diǎn)：深圳
招聘人數(shù)：1人
薪資范圍：7K-15K/月 面議
學(xué)歷要求：本科及以上
經(jīng)驗(yàn)要求：3年以上三類醫(yī)療器械體系管理經(jīng)驗(yàn)

崗位職責(zé)

1. 體系搭建與維護(hù)
主導(dǎo)搭建、運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)符合 NMPA三類醫(yī)療器械要求 及 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系；基于醫(yī)療器械注冊人制度，建立深圳注冊方與杭州受托生產(chǎn)工廠的質(zhì)量責(zé)任銜接機(jī)制，明確雙方在體系運(yùn)行、產(chǎn)品放行、不良事件處理等環(huán)節(jié)的職責(zé)邊界，確保兩地體系協(xié)同合規(guī)。
2. 研發(fā)與注冊協(xié)同
深度參與三類醫(yī)療器械研發(fā)全流程，從體系角度監(jiān)督設(shè)計(jì)輸入輸出、風(fēng)險(xiǎn)評估（FMEA）、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)（DV&PV）等環(huán)節(jié)的合規(guī)性；配合注冊團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備注冊申報(bào)體系相關(guān)資料、協(xié)助完成兩地體系核查的對接及迎檢工作。
3. 生產(chǎn)監(jiān)督與審核
定期對杭州受托工廠的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、記錄管理等進(jìn)行監(jiān)督審核，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循注冊產(chǎn)品技術(shù)要求和體系文件規(guī)定；組織開展內(nèi)部審核、管理評審，識別體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)整改閉環(huán)，保障體系持續(xù)滿足法規(guī)要求。
4. 文檔與培訓(xùn)管理
獨(dú)立負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件的編制、修訂與分發(fā)，確保文件邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、表述精準(zhǔn)、符合法規(guī)規(guī)范；制定并實(shí)施質(zhì)量體系培訓(xùn)計(jì)劃，組織公司內(nèi)部及受托工廠相關(guān)人員開展體系知識培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識。

任職要求

1. 學(xué)歷與專業(yè)
本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械工程、材料科學(xué)等理工科相關(guān)專業(yè)，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗(yàn)與資質(zhì)
- 3年以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊人制度，具備注冊人與受托工廠協(xié)同管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
- 具備醫(yī)療器械研發(fā)工作背景優(yōu)先，熟悉研發(fā)流程與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化要點(diǎn)，能精準(zhǔn)銜接研發(fā)與質(zhì)量體系工作者優(yōu)先；
- 持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書，有 NMPA 體系核查迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力
- 精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等 NMPA 相關(guān)法規(guī)，掌握 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)及 FMEA、PDCA 等質(zhì)量管理工具；
- 具備極強(qiáng)的文字編寫能力，能獨(dú)立完成體系文件、合規(guī)報(bào)告、核查資料等專業(yè)文檔的撰寫與修訂；
- 具備良好的跨地域（深圳-杭州）溝通協(xié)調(diào)能力，能推動(dòng)跨部門、跨場地的體系工作落地。
4. 綜合素質(zhì)
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、原則性強(qiáng)，具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力，能承受一定工作壓力，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

福利待遇

1. 五險(xiǎn)一金，帶薪年假，法定節(jié)假日正常休息；
2. 完善的培訓(xùn)體系，支持參與行業(yè)法規(guī)研討會、體系專業(yè)培訓(xùn)等，助力職業(yè)成長；
3. 外企化開放企業(yè)文化，上班無需打卡，倡導(dǎo)“開心工作、健康生活”的理念，營造平等包容、高效協(xié)作的工作氛圍；
4. 深度參與三類醫(yī)療器械前沿產(chǎn)品項(xiàng)目，接觸行業(yè)頂尖技術(shù)與資源，發(fā)展空間廣闊。