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1. 參與制訂公司產(chǎn)品注冊項(xiàng)目工作方案，保證產(chǎn)品注冊項(xiàng)目計(jì)劃落地實(shí)施。

2. 承擔(dān)研發(fā)項(xiàng)目法規(guī)支持與國內(nèi)外注冊申報(bào)，參與制定項(xiàng)目注冊策略，組織申報(bào)資料撰寫、整理、審核，按計(jì)劃遞交，與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，跟進(jìn)審評/審批進(jìn)展，盡早獲得各類注冊批文。

3. 負(fù)責(zé)注冊部相關(guān)管理體系文件的制定及監(jiān)督運(yùn)行。

4. 定期監(jiān)測國內(nèi)外注冊法規(guī)變化，分析評估國內(nèi)外法規(guī)變化對項(xiàng)目研發(fā)策略的影響，及時(shí)更新和反饋到各部門，并與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)討論，提供法規(guī)建議與支持。

5. 建立并維護(hù)與藥監(jiān)局、CDE、審核查驗(yàn)中心、藥檢所、藥典委等各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的良好溝通關(guān)系。


崗位要求：

1.至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2.5年及以上國內(nèi)外藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉并掌握國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法規(guī)，熟悉ICH及國內(nèi)外各類技術(shù)指導(dǎo)原則。

3.熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，與相關(guān)政府部門聯(lián)系暢通，熟悉申報(bào)資料撰寫及具有對申報(bào)資料審核的能力。

4.年齡三十歲以上，性別不限，身體健康。