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職責(zé)描述：
1.體系建立與維護：協(xié)助管理者代表建立、運行和持續(xù)改善公司的質(zhì)量管理體系和經(jīng)營體系，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
2.管理評審與審核：組織并參與管理評審和內(nèi)外部審核，追蹤審核發(fā)現(xiàn)的行動項直至問題解決；
3.外部溝通：負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門和認(rèn)證機構(gòu)（包括國外項目經(jīng)理）的外聯(lián)工作，確保應(yīng)對及時、溝通順暢；
4.培訓(xùn)與意識提升：負(fù)責(zé)推進醫(yī)療器械各項法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的落實、改進工作；定期組織質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提高全員對質(zhì)量體系的認(rèn)識和理解。
5.體系策劃：負(fù)責(zé)定期監(jiān)控法律法規(guī)變更情況，評價QMS文件的適宜性，必要時，進行變更策劃；
6.CAPA管理：對質(zhì)量管理體系運行中的問題進行推動調(diào)查，組織相關(guān)部門制定并執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤驗證其有效性。
7.流程改進：推動內(nèi)部系統(tǒng)性流程改進
7.其他任務(wù)： 按時完成上級主管交辦的其他工作，包括對分公司體系運行事務(wù)進行協(xié)調(diào)和管理。
任職要求：
1.教育背景：專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.專業(yè)培訓(xùn)：熟悉ISO13485，接受過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場管理相關(guān)培訓(xùn)和持有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先。
3.工作經(jīng)驗： 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具有ISO13485、MDSAP、MDR現(xiàn)場審核經(jīng)驗者優(yōu)先，有FDA審核經(jīng)驗者更佳。
4.英語能力： 具備英文聽、讀、寫能力者優(yōu)先。
5.工作態(tài)度：具有積極的工作態(tài)度和強烈的責(zé)任心，具備良好的學(xué)習(xí)能力。
6.溝通協(xié)調(diào)： 思路清晰，具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠展現(xiàn)優(yōu)秀的團隊合作精神。